Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käänteisen aineen käyttö potilailla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla (RADOA)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen avoin monikeskusrekisteri, joka koskee vakavan verenvuodon hallintaa ja/tai kiireellisiä interventioita suorilla oraalisilla antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla hoidon aikana

Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) tai suorilla oraalisilla antikoagulantteilla, kuten rivaroksabaanilla, apiksabanilla, edoksabaanilla tai dabigatraanilla, joilla on vaikea verenvuoto ja/tai jotka tarvitsevat kiireellisiä toimenpiteitä/leikkauksia, jotka eivät voi odottaa, sisältyvät tähän rekisteriin tai hätäleikkausten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteri tarjoaa mahdollisuuden arvioida käänteisaineiden, kuten PCC:n, aPCC:n, rVIIa:n, spesifisten vastalääkkeiden vaikutuksia mm. vaikea verenvuoto potilailla, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulantteilla.

Keräämällä tapausraportteja useilta yliopistollisilta sairaaloilta ja klinikoilta havaitaan ja arvioidaan kliinisen käytännön erilaisia ​​hoitostrategioita, ja ne voivat toimia kattavana tietolähteenä DOA:n turvalliselle hoidolle, mutta myös kumariinijohdannaisiin perustuvalle pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle. lähitulevaisuudessa.

Tämän rekisterin nykyinen tavoite on:

  1. Dokumentoi erilaisten DOA:han tai VKA:han liittyvien kliinisten verenvuototapahtumien kliininen kulku ja tulokset potilailla, joilla on vakava hengenvaarallinen verenvuoto, mikä tekee toimenpiteistä tarpeellisen
  2. Dokumentoi DOA- tai VKA-hoitoa saavien potilaiden kiireellisten kirurgisten toimenpiteiden kliininen kulku ja tulokset 24 tunnin kuluessa vastaanotosta.

  3. Terapeuttisten strategioiden karakterisointi akuutin hengenvaarallisen verenvuodon pysäyttämiseksi, mukaan lukien seuraavat aineet ja menetelmät:

    1. verensiirto,
    2. verihiutalekonsentraatit
    3. kääntöaineet [esim. K-vitamiini, protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC), aktivoitu PCC (aPCC), aktivoitu tekijä VII (aVII), fibrinogeenikonsentraatti, tuore pakastettu plasma (FFP)]
    4. spesifiset vastalääkkeet, esim. idarusitsumabi
    5. hemodialyysi
    6. desmopressiini
    7. traneksaamihappo
    8. ei erityisiä hoitoja edellä mainittujen hoitojen suhteen (esim. lopettaa lääkityksen ja odottaa, kunnes DOA:n antikoagulanttivaikutus vähenee).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Odotettu potilaiden lukumäärä arvioituna tutkimuksen keston mukaan

N = 90 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulanteilla (DOA), joilla on akuutti verenvuoto N = 90 hoidettu K-vitamiiniantagonisteilla (VKA), joilla on akuutti verenvuoto

N = 40 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulanteilla (DOA) kiireellisen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä N = 40 potilasta, joita hoidettiin K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) kiireellisesti kirurgisesti

Kuvaus

Potilaan kelpoisuus

  1. a) Verenvuotopotilaat:

    Antikoaguloidut potilaat, joilla on DOA tai VKA, joilla on kliinisesti selvä vakava verenvuoto määritellyn ISTH-määritelmän mukaisesti ei-kirurgisille potilaille:

    • Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto osastosyndroomalla
    • Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) tai enemmän, mikä johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.

    TAI b) Akuutti leikkaustarve Potilaat, joita hoidetaan DOA:lla tai VKA:lla ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, joka ei voi odottaa (< 24 tuntia viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen)

    JA

  2. kääntöaineen käytön kanssa tai ilman (esim. PCC, aPCC, rVIIa) (ja/tai hemodialyysi dabigatraanille)

    JA

  3. antaa tietoisen suostumuksen akuutin tapahtuman jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
DOA

Odotettu potilaiden lukumäärä arvioituna tutkimuksen keston mukaan

N = 90 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOA), joilla on akuutti verenvuoto

N = 40 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOA) ja kiireellisesti kirurgisesti
VKA

Odotettu potilaiden lukumäärä arvioituna tutkimuksen keston mukaan

N = 90 hoidettu K-vitamiiniantagonisteilla (VKA), joilla on akuutti verenvuoto

N = 40 potilasta, joita hoidettiin K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) kiireellisesti kirurgisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: avata

Ensisijaiset havaintopisteet (kaikille potilaille):

Sairaalakuolleisuus enintään 30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset havaintopisteet (potilasryhmä, jolla on hengenvaarallinen verenvuoto suun kautta otettavan antikoagulantin aikana)

  1. Verenvuodon lopetus hoitavan lääkärin mukaan
  2. Pysäyttämättömän verenvuodon aiheuttama kuolleisuus
  3. Käänteisten aineiden käyttö vai ei - ero tuloksessa?
  4. Määritelmä tukitoimenpiteet, jotka ovat tehokkaita verenvuodon pysäyttämisessä
  5. Spesifisten vastalääkkeiden tehokkuus
  6. Dialyysin tehokkuus vs. ei dialyysihoitoa, jos dabigatraanin kertymiseen liittyy verenvuoto
  7. Syy-seurausarvio: SAE:n yhteys antikoagulanttilääkkeisiin
avata

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: avata

Toissijaiset havaintopisteet (potilaiden ryhmä, joille on tehty akuutti leikkaus suun kautta tapahtuvan antikoagulaation alaisena)

  1. Verenmenetys, verensiirtojen määrä tarpeen
  2. Kirurgin tyytyväisyys leikkauksen aikana ja sen jälkeen koskien verenvuotoa
  3. Käänteisten aineiden käyttö vai ei – ero verenhukassa ja verensiirtojen määrässä?
  4. Käänteisten aineiden käyttö vai ei – ero kirurgin tyytyväisyydessä standardoidulla kyselylomakkeella
  5. Syy-seurausarvio: SAE:n yhteys antikoagulanttilääkkeisiin
  6. Leikkauksen viivästyminen antikoagulaation vuoksi
avata

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Yhteistyökumppanit

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADOA-Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiireellinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa