Uso de agente de reversão em pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos ou antagonistas da vitamina K (RADOA)
Registro Multicêntrico Aberto Prospectivo, Observacional, Não Intervencionista Sobre o Manejo de Sangramento Grave e/ou Intervenções Urgentes Durante o Tratamento com Anticoagulantes Orais Diretos ou Antagonistas da Vitamina K
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Registro oferecerá a oportunidade de avaliar os efeitos de agentes de reversão como PCC, aPCC, rVIIa, antídotos específicos em, por exemplo, pacientes com sangramento grave tratados com anticoagulantes orais.
Através da coleta de relatos de casos de vários hospitais e clínicas universitárias, serão observadas e avaliadas diferentes estratégias de tratamento na prática clínica, podendo servir como um recurso de informação abrangente para o manejo seguro com DOA, mas também com a anticoagulação de longo prazo baseada em derivados cumarínicos no futuro próximo.
O objetivo atual deste registro é:
- Documentar o curso clínico e o resultado de vários eventos hemorrágicos clínicos associados a DOA ou AVK em pacientes com sangramento grave com risco de vida, tornando necessária a intervenção
- Documente o curso clínico e o resultado de intervenções cirúrgicas urgentes dentro de 24 horas após a admissão em pacientes sob tratamento com DOA ou AVK.
Caracterização de estratégias terapêuticas para interromper o sangramento agudo com risco de vida, incluindo os seguintes agentes e métodos:
- transfusão de sangue,
- concentrados de plaquetas
- agentes de reversão [e.g. vitamina K, complexo de protrombina concentrado (PCC), PCC ativado (aPCC), fator VII ativado (aVII), concentrado de fibrinogênio, plasma fresco congelado (FFP)]
- antídotos específicos, por ex. idarucizumabe
- hemodiálise
- desmopressina
- ácido tranexâmico
- nenhum tratamento específico em relação aos tratamentos acima mencionados (por exemplo, suspensão da medicação e espera até que o efeito anticoagulante do DOA diminua).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Número esperado de pacientes estimado por duração do estudo
N= 90 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOA) com sangramento agudo N= 90 tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com sangramento agudo
N= 40 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOA) com intervenção cirúrgica urgente N= 40 pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com intervenção cirúrgica urgente
Descrição
Elegibilidade do paciente
a) Pacientes com sangramento:
Pacientes anticoagulados com DOA ou AVK com sangramento maior clinicamente evidente de acordo com uma definição específica do ISTH para pacientes não cirúrgicos:
- Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental
- Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) ou mais levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
OU b) Necessidade cirúrgica aguda Pacientes tratados com DOA ou AVK e que precisam de operação urgente que não pode esperar (< 24 h após a última ingestão do medicamento)
E
com ou sem uso de agente de reversão (ex. PCC, aPCC, rVIIa) (e/ou hemodiálise para dabigatrana)
E
- fornece consentimento informado após o evento agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DOA
Número esperado de pacientes estimado por duração do estudo N= 90 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOA) com sangramento agudo N= 40 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOA) com intervenção cirúrgica urgente |
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VKA
Número esperado de pacientes estimado por duração do estudo N= 90 tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com sangramento agudo N= 40 pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com intervenção cirúrgica urgente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: abrir
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Pontos de observação primários (para todos os pacientes): Na mortalidade hospitalar até 30 dias após a admissão Pontos de observação secundários (grupo de pacientes com sangramento com risco de vida sob anticoagulação oral)
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abrir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Secundário
Prazo: abrir
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Pontos de observação secundários (grupo de pacientes com cirurgia aguda sob anticoagulação oral)
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abrir
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindhoff-Last E, Herrmann E, Lindau S, Konstantinides S, Grottke O, Nowak-Goettl U, Lucks J, Zydek B, Heymann CV, Birschmann I, Sumnig A, Beyer-Westendorf J, Schellong S, Meybohm P, Greinacher A. Severe Hemorrhage Associated With Oral Anticoagulants. Dtsch Arztebl Int. 2020 May 1;117(18):312-319. doi: 10.3238/arztebl.2020.0312.
- Pfeilschifter W, Lindhoff-Last E, Alhashim A, Zydek B, Lindau S, Konstantinides S, Grottke O, Nowak-Gottl U, von Heymann C, Birschmann I, Beyer-Westendorf J, Meybohm P, Greinacher A, Herrmann E; RADOA-Registry Investigators (Reversal Agent use in patients treated with Direct Oral Anticoagulants or vitamin K antagonists Registry). Intracranial bleeding under vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants: results of the RADOA registry. Neurol Res Pract. 2022 May 2;4(1):16. doi: 10.1186/s42466-022-00183-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADOA-Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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