Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszafordító szer alkalmazása közvetlen orális antikoagulánsokkal vagy K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél (RADOA)

2020. július 14. frissítette: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektív, megfigyelési, nem intervenciós, nyílt elrendezésű multicentrikus regiszter a súlyos vérzések és/vagy sürgős beavatkozások kezelésére a közvetlen orális antikoagulánsokkal vagy K-vitamin antagonistákkal végzett kezelés során

A K-vitamin antagonistákkal (VKA) vagy direkt orális antikoagulánsokkal, például Rivaroxabannal, Apixabannal, Edoxabannal vagy Dabigatrannal kezelt, súlyos vérzést tapasztaló és/vagy olyan sürgős beavatkozásra/műtétre szoruló betegek szerepelnek ebben a nyilvántartásban, illetve sürgősségi műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyilvántartó lehetőséget kínál majd a visszafordító szerek, mint például a PCC, aPCC, rVIIa, specifikus antidotumok, pl. orális antikoagulánsokkal kezelt súlyos vérző betegek.

Több egyetemi kórház és klinika esetjelentéseinek gyűjtésével a klinikai gyakorlatban alkalmazott különböző kezelési stratégiák megfigyelhetők és kiértékelhetők, és átfogó információforrásként szolgálhatnak a DOA biztonságos kezeléséhez, de a kumarin származékokon alapuló hosszú távú véralvadásgátló kezeléshez is. a közeljövőben.

A nyilvántartás jelenlegi célja a következő:

  1. Dokumentálja a DOA-val vagy VKA-val kapcsolatos különféle klinikai vérzéses események klinikai lefolyását és kimenetelét súlyos, életveszélyes vérzésben szenvedő betegeknél, amelyek szükségessé teszik a beavatkozást
  2. A DOA vagy VKA kezelés alatt álló betegek felvételét követő 24 órán belül dokumentálja a sürgős sebészeti beavatkozások klinikai lefolyását és kimenetelét.

  3. Az akut életveszélyes vérzés megállítására szolgáló terápiás stratégiák jellemzése, beleértve a következő szereket és módszereket:

    1. vérátömlesztés,
    2. vérlemezke-koncentrátumok
    3. visszafordító szerek [pl. K-vitamin, protrombin komplex koncentrátum (PCC), aktivált PCC (aPCC), aktivált VII-es faktor (aVII), fibrinogén koncentrátum, frissen fagyasztott plazma (FFP)]
    4. specifikus antidotumok, pl. idarucizumab
    5. hemodialízis
    6. dezmopresszin
    7. tranexámsav
    8. nincs specifikus kezelés a fent említett kezelésekkel kapcsolatban (pl. abbahagyja a gyógyszeres kezelést, és várja meg, amíg a DOA véralvadásgátló hatása csökken).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

272

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek várható száma a vizsgálat időtartama alapján

N = 90, akut vérzéssel járó közvetlen orális antikoagulánsokkal (DOA) kezelt beteg N = 90 K-vitamin antagonistával (VKA) kezelt akut vérzéssel

N = 40 direkt orális antikoagulánsokkal (DOA) kezelt beteg sürgős műtéti beavatkozással N = 40 K-vitamin antagonistával (VKA) kezelt beteg sürgős műtéti beavatkozással

Leírás

Beteg jogosultsága

  1. a) Vérző betegek:

    Antikoaguláns betegek DOA-ban vagy VKA-ban, klinikailag nyilvánvaló súlyos vérzéssel egy meghatározott ISTH-definíció szerint, nem műtéti betegek számára:

    • Tünetekkel járó vérzés kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris vérzés kompartment szindrómával
    • Vérzés, amely a hemoglobinszint 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) vagy annál nagyobb csökkenését okozza, ami két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.

    VAGY b) Akut műtéti szükséglet DOA-val vagy VKA-val kezelt betegek, akik sürgős műtétre szorulnak, és nem tudnak várni (<24 óra az utolsó gyógyszer bevétele után)

    ÉS

  2. reverzáló szer használatával vagy anélkül (pl. PCC, aPCC, rVIIa) (és/vagy hemodialízis dabigatrán esetén)

    ÉS

  3. tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja az akut esemény után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DOA

A betegek várható száma a vizsgálat időtartama alapján

N = 90, akut vérzéssel járó, direkt orális antikoagulánsokkal (DOA) kezelt beteg

N = 40 direkt orális antikoagulánsokkal (DOA) kezelt beteg sürgős sebészeti beavatkozással
VKA

A betegek várható száma a vizsgálat időtartama alapján

N= 90 K-vitamin antagonistákkal (VKA) kezelt akut vérzéssel

N= 40 K-vitamin antagonistával (VKA) kezelt beteg sürgős műtéti beavatkozással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: nyisd ki

Elsődleges megfigyelési pontok (minden betegnél):

Kórházi halálozás esetén a felvételt követő 30 napig

Másodlagos megfigyelési pontok (életveszélyes vérzéses betegek csoportja orális antikoaguláns kezelés alatt)

  1. A vérzés leállítását a kezelőorvos határozza meg
  2. Megállíthatatlan vérzés okozta halálozási arány
  3. Visszafordító szerek használata versus nem használat – különbség az eredményben?
  4. A vérzés megállításában hatékony támogató intézkedések meghatározása
  5. Specifikus antidotumok hatékonysága
  6. A dialízis hatékonysága a dialízis hiányához képest vérzéssel járó dabigatrán-felhalmozódás esetén
  7. Ok-okozati összefüggés értékelése: A SAE kapcsolata az antikoaguláns gyógyszerekkel
nyisd ki

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény
Időkeret: nyisd ki

Másodlagos megfigyelési pontok (orális antikoaguláns kezelés alatt álló akut műtéten átesett betegek csoportja)

  1. Vérvesztés, transzfúziók száma szükséges
  2. A sebész elégedettsége műtét közben és után a vérzéssel kapcsolatban
  3. Visszafordító szerek használata vagy nem használata – különbség a vérveszteségben és a transzfúziók számában?
  4. Visszafordító szerek használata versus nem használat – különbség a sebész elégedettségében egy szabványos kérdőív használatával
  5. Ok-okozati összefüggés értékelése: A SAE kapcsolata az antikoaguláns gyógyszerekkel
  6. A műtét végrehajtásának késése az antikoaguláció miatt
nyisd ki

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Együttműködők

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADOA-Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel