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Verwendung von Umkehrmitteln bei Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden (RADOA)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles, offenes multizentrisches Register zur Behandlung schwerer Blutungen und/oder dringender Interventionen während der Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten

Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder direkten oralen Antikoagulanzien wie Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban oder Dabigatran behandelt werden, bei denen schwere Blutungen auftreten und/oder dringende Eingriffe/Operationen erforderlich sind, die nicht warten können, werden in dieses Register aufgenommen, oder bei Notfalloperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Register bietet die Möglichkeit, die Wirkung von Umkehrwirkstoffen wie PCC, aPCC, rVIIa und spezifischen Gegenmitteln in z.B. Patienten mit schweren Blutungen, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden.

Durch die Sammlung von Fallberichten aus mehreren Universitätskliniken und Kliniken werden unterschiedliche Behandlungsstrategien in der klinischen Praxis beobachtet und bewertet und können als umfassende Informationsquelle für den sicheren Umgang mit DOA, aber auch mit der Langzeitantikoagulation auf Basis von Cumarinderivaten dienen in naher Zukunft.

Das aktuelle Ziel dieses Registers besteht darin:

  1. Dokumentieren Sie den klinischen Verlauf und das Ergebnis verschiedener klinischer Blutungsereignisse im Zusammenhang mit DOA oder VKA bei Patienten mit schweren lebensbedrohlichen Blutungen, die einen Eingriff erforderlich machen
  2. Dokumentieren Sie den klinischen Verlauf und das Ergebnis dringender chirurgischer Eingriffe innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten unter DOA- oder VKA-Behandlung.

  3. Charakterisierung therapeutischer Strategien zur Stillung akuter lebensbedrohlicher Blutungen, einschließlich der folgenden Wirkstoffe und Methoden:

    1. Bluttransfusion,
    2. Thrombozytenkonzentrate
    3. Umkehrmittel [z.B. Vitamin K, Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC), aktiviertes PCC (aPCC), aktivierter Faktor VII (aVII), Fibrinogenkonzentrat, frisch gefrorenes Plasma (FFP)]
    4. spezifische Gegenmittel, z.B. Idarucizumab
    5. Hämodialyse
    6. Desmopressin
    7. Tranexamsäure
    8. Keine spezifische Behandlung in Bezug auf die oben genannten Behandlungen (z. B. Absetzen der Medikation und Warten, bis die gerinnungshemmende Wirkung von DOA nachlässt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwartete Anzahl von Patienten, geschätzt nach Studiendauer

N= 90 mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOA) behandelte Patienten mit akuter Blutung. N= 90 mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelte Patienten mit akuter Blutung

N= 40 mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOA) behandelte Patienten mit dringendem chirurgischem Eingriff N= 40 mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelte Patienten mit dringendem chirurgischem Eingriff

Beschreibung

Patientenberechtigung

  1. a) Blutende Patienten:

    Antikoagulierte Patienten mit DOA oder VKA mit klinisch manifester schwerer Blutung gemäß einer spezifischen ISTH-Definition für nicht-chirurgische Patienten:

    • Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom
    • Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) oder mehr führen, was zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt.

    ODER b) Akuter chirurgischer Bedarf Patienten, die mit DOA oder VKA behandelt werden und eine dringende Operation benötigen, die nicht warten kann (< 24 Stunden nach der letzten Medikamenteneinnahme)

    UND

  2. mit oder ohne Umkehrmitteleinsatz (z.B. PCC, aPCC, rVIIa) (und/oder Hämodialyse für Dabigatran)

    UND

  3. gibt nach dem akuten Ereignis eine Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DOA

Erwartete Anzahl von Patienten, geschätzt nach Studiendauer

N= 90 mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOA) behandelte Patienten mit akuter Blutung

N = 40 Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOA) behandelt wurden und einen dringenden chirurgischen Eingriff hatten
VKA

Erwartete Anzahl von Patienten, geschätzt nach Studiendauer

N= 90 mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelte Personen mit akuter Blutung

N= 40 mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelte Patienten mit dringendem chirurgischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: offen

Primäre Beobachtungspunkte (für alle Patienten):

Im Krankenhaus Mortalität bis zu 30 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Beobachtungspunkte (Gruppe von Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen unter oraler Antikoagulation)

  1. Nach Absprache mit den behandelnden Ärzten definierte Blutstillung
  2. Sterblichkeitsrate durch unstillbare Blutungen
  3. Einsatz versus kein Einsatz von Umkehrmitteln – Unterschied im Ergebnis?
  4. Definition unterstützender Maßnahmen, die eine Blutung wirksam stoppen können
  5. Wirksamkeit spezifischer Gegenmittel
  6. Wirksamkeit der Dialyse im Vergleich zu keiner Dialyse bei Dabigatran-Akkumulation im Zusammenhang mit Blutungen
  7. Kausalitätsbewertung: Zusammenhang von SAE mit gerinnungshemmenden Medikamenten
offen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: offen

Sekundäre Beobachtungspunkte (Gruppe von Patienten mit Akutoperation unter oraler Antikoagulation)

  1. Blutverlust, Anzahl der notwendigen Transfusionen
  2. Zufriedenheit des Chirurgen während und nach der Operation hinsichtlich Blutungen
  3. Verwendung versus keine Verwendung von Umkehrmitteln – Unterschied im Blutverlust und der Anzahl der Transfusionen?
  4. Verwendung vs. keine Verwendung von Umkehrmitteln – Unterschied in der Zufriedenheit des Chirurgen, der einen standardisierten Fragebogen verwendet
  5. Kausalitätsbewertung: Zusammenhang von SAE mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  6. Verzögerung der Durchführung einer Operation aufgrund einer Antikoagulation
offen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Mitarbeiter

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADOA-Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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