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Utilisation d'un agent d'inversion chez les patients traités par des anticoagulants oraux directs ou des antagonistes de la vitamine K (RADOA)

14 juillet 2020 mis à jour par: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Registre ouvert multicentrique prospectif, observationnel et non interventionnel concernant la prise en charge des hémorragies graves et/ou des interventions urgentes pendant le traitement par anticoagulants oraux directs ou antagonistes de la vitamine K

Les patients traités par des antivitamines K (AVK) ou des anticoagulants oraux directs comme le rivaroxaban, l'apixaban, l'edoxaban ou le dabigatran, qui présentent des hémorragies sévères et/ou nécessitent des interventions/opérations urgentes qui ne peuvent attendre sont inclus dans ce registre, ou lors d'opérations d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le registre offrira la possibilité d'évaluer les effets des agents d'inversion tels que PCC, aPCC, rVIIa, des antidotes spécifiques, par ex. patients hémorragiques sévères traités avec des anticoagulants oraux.

En recueillant des rapports de cas de plusieurs hôpitaux et cliniques universitaires, différentes stratégies de traitement dans la pratique clinique seront observées et évaluées, et peuvent servir de source d'information complète pour la gestion sûre avec DOA, mais aussi avec l'anticoagulation à long terme basée sur les dérivés de la coumarine dans le futur proche.

L'objectif actuel de ce registre est de :

  1. Documenter l'évolution clinique et les résultats de divers événements hémorragiques cliniques associés à l'AOD ou à l'AVK chez les patients présentant des saignements graves mettant la vie en danger, rendant une intervention nécessaire
  2. Documenter l'évolution clinique et les résultats des interventions chirurgicales urgentes dans les 24 heures suivant l'admission chez les patients sous traitement AOD ou AVK.

  3. Caractérisation des stratégies thérapeutiques pour arrêter les hémorragies aiguës menaçant le pronostic vital, y compris les agents et méthodes suivants :

    1. transfusion sanguine,
    2. concentrés de plaquettes
    3. agents d'inversion [par ex. vitamine K, concentré de complexe prothrombique (PCC), PCC activé (aPCC), facteur VII activé (aVII), concentré de fibrinogène, plasma frais congelé (FFP)]
    4. antidotes spécifiques, par ex. idarucizumab
    5. hémodialyse
    6. la desmopressine
    7. l'acide tranexamique
    8. aucun traitement spécifique par rapport aux traitements mentionnés ci-dessus (par ex. arrêt du médicament et attente jusqu'à ce que l'effet anticoagulant du DOA soit diminué).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nombre attendu de patients estimé par la durée de l'étude

N= 90 patients traités par anticoagulants oraux directs (AOD) avec hémorragie aiguë N= 90 patients traités par antagonistes de la vitamine K (AVK) avec hémorragie aiguë

N= 40 patients traités par anticoagulants oraux directs (AOD) avec intervention chirurgicale urgente N= 40 patients traités par antivitamines K (AVK) avec intervention chirurgicale urgente

La description

Admissibilité des patients

  1. a) Patients qui saignent :

    Patients anticoagulés avec AOD ou AVK avec saignement majeur cliniquement manifeste selon une définition spécifique de l'ISTH pour les patients non chirurgicaux :

    • Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges
    • Saignement provoquant une baisse du taux d'hémoglobine de 2 g L-1 (1,24 mmol L-1 ) ou plus entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.

    OU b) Besoin chirurgical aigu Patients traités par AOD ou AVK et nécessitant une opération urgente ne pouvant attendre (< 24 h après la dernière prise de médicament)

    ET

  2. avec ou sans agent d'inversion (par ex. PCC, aPCC, rVIIa) (et/ou hémodialyse pour le dabigatran)

    ET

  3. donne son consentement éclairé après l'événement aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FAIT UNE

Nombre attendu de patients estimé par la durée de l'étude

N= 90 patients traités par anticoagulants oraux directs (AOD) avec saignement aigu

N= 40 patients traités par anticoagulants oraux directs (AOD) avec intervention chirurgicale urgente
AVK

Nombre attendu de patients estimé par la durée de l'étude

N= 90 traités par antagonistes de la vitamine K (AVK) avec saignement aigu

N= 40 patients traités par antagonistes de la vitamine K (AVK) avec intervention chirurgicale urgente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: ouvrir

Principaux points d'observation (pour tous les patients) :

Mortalité hospitalière jusqu'à 30 jours après l'admission

Points d'observation secondaires (groupe de patients avec hémorragie menaçant le pronostic vital sous anticoagulation orale)

  1. Arrêt de saignement défini selon les médecins traitants
  2. Taux de mortalité causé par des saignements inarrêtables
  3. Utilisation ou absence d'utilisation d'agents d'inversion - différence de résultat ?
  4. Définition des mesures de soutien efficaces pour arrêter les saignements
  5. Efficacité d'antidotes spécifiques
  6. Efficacité de la dialyse vs pas de dialyse en cas d'accumulation de dabigatran associée à des saignements
  7. Évaluation de la causalité : relation entre les SAE et les médicaments anticoagulants
ouvrir

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: ouvrir

Points d'observation secondaires (groupe de patients en chirurgie aiguë sous anticoagulation orale)

  1. Perte de sang, nombre de transfusions nécessaires
  2. Satisfaction du chirurgien pendant et après la chirurgie concernant les saignements
  3. Utilisation versus absence d'utilisation d'agents d'inversion - différence dans la perte de sang et le nombre de transfusions ?
  4. Utilisation versus non-utilisation d'agents d'inversion - différence de satisfaction du chirurgien utilisant un questionnaire standardisé
  5. Évaluation de la causalité : relation entre les SAE et les médicaments anticoagulants
  6. Retard dans la réalisation de la chirurgie en raison de l'anticoagulation
ouvrir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Collaborateurs

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADOA-Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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