Uso de agentes de reversión en pacientes tratados con anticoagulantes orales directos o antagonistas de la vitamina K (RADOA)
Registro multicéntrico prospectivo, observacional, abierto, no intervencionista, sobre el manejo de hemorragias graves y/o intervenciones urgentes durante el tratamiento con anticoagulantes orales directos o antagonistas de la vitamina K
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro ofrecerá la oportunidad de evaluar los efectos de los agentes de reversión como PCC, aPCC, rVIIa, antídotos específicos en p. pacientes con sangrado severo tratados con anticoagulantes orales.
Al recopilar informes de casos de varios hospitales y clínicas universitarios, se observarán y evaluarán diferentes estrategias de tratamiento en la práctica clínica, y pueden servir como un recurso de información integral para el manejo seguro con DOA, pero también con la anticoagulación a largo plazo basada en derivados de la cumarina. en el futuro cercano.
El objetivo actual de este registro es:
- Documentar el curso clínico y el resultado de varios eventos hemorrágicos clínicos asociados con DOA o AVK en pacientes con hemorragia grave potencialmente mortal que hace necesaria la intervención.
- Documente el curso clínico y el resultado de las intervenciones quirúrgicas urgentes dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en pacientes en tratamiento con DOA o AVK.
Caracterización de las estrategias terapéuticas para detener el sangrado agudo potencialmente mortal, incluidos los siguientes agentes y métodos:
- transfusión de sangre,
- concentrados de plaquetas
- agentes de inversión [p. vitamina K, concentrado de complejo de protrombina (PCC), PCC activado (aPCC), factor VII activado (aVII), concentrado de fibrinógeno, plasma fresco congelado (PFC)]
- antídotos específicos, p. idarucizumab
- hemodiálisis
- desmopresina
- ácido tranexámico
- ningún tratamiento específico con respecto a los tratamientos mencionados anteriormente (p. suspender la medicación y esperar hasta que disminuya el efecto anticoagulante de DOA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Número esperado de pacientes estimado por la duración del estudio
N= 90 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (DOA) con hemorragia aguda N= 90 tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) con hemorragia aguda
N= 40 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (DOA) con intervención quirúrgica urgente N= 40 pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) con intervención quirúrgica urgente
Descripción
Elegibilidad del paciente
a) Pacientes con sangrado:
Pacientes anticoagulados con DOA o AVK con hemorragia mayor clínicamente manifiesta según una definición específica de la ISTH para pacientes no quirúrgicos:
- Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental
- Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) o más que conduce a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
O b) Necesidad quirúrgica aguda Pacientes tratados con DOA o AVK y que necesitan una operación urgente que no puede esperar (< 24 h después de la última toma del fármaco)
Y
con o sin uso de agente de reversión (p. PCC, aPCC, rVIIa) (y/o hemodiálisis para dabigatrán)
Y
- proporciona el consentimiento informado después del evento agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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DOA
Número esperado de pacientes estimado por la duración del estudio N= 90 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (DOA) con sangrado agudo N= 40 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (DOA) con intervención quirúrgica urgente |
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AVK
Número esperado de pacientes estimado por la duración del estudio N= 90 tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) con hemorragia aguda N= 40 pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) con intervención quirúrgica urgente |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: abierto
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Puntos de observación primarios (para todos los pacientes): En mortalidad hospitalaria hasta 30 días después del ingreso Puntos de observación secundarios (grupo de pacientes con hemorragia potencialmente mortal bajo anticoagulación oral)
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abierto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: abierto
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Puntos de observación secundarios (grupo de pacientes con cirugía aguda bajo anticoagulación oral)
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abierto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindhoff-Last E, Herrmann E, Lindau S, Konstantinides S, Grottke O, Nowak-Goettl U, Lucks J, Zydek B, Heymann CV, Birschmann I, Sumnig A, Beyer-Westendorf J, Schellong S, Meybohm P, Greinacher A. Severe Hemorrhage Associated With Oral Anticoagulants. Dtsch Arztebl Int. 2020 May 1;117(18):312-319. doi: 10.3238/arztebl.2020.0312.
- Pfeilschifter W, Lindhoff-Last E, Alhashim A, Zydek B, Lindau S, Konstantinides S, Grottke O, Nowak-Gottl U, von Heymann C, Birschmann I, Beyer-Westendorf J, Meybohm P, Greinacher A, Herrmann E; RADOA-Registry Investigators (Reversal Agent use in patients treated with Direct Oral Anticoagulants or vitamin K antagonists Registry). Intracranial bleeding under vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants: results of the RADOA registry. Neurol Res Pract. 2022 May 2;4(1):16. doi: 10.1186/s42466-022-00183-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADOA-Registry
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