Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití reverzních činidel u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K (RADOA)

14. července 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektivní, observační, neintervenční otevřený multicentrický registr týkající se zvládání těžkého krvácení a/nebo urgentních intervencí během léčby přímými perorálními antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K

Do tohoto registru jsou zahrnuti pacienti léčení antagonisty vitaminu K (VKA) nebo přímými perorálními antikoagulancii, jako jsou Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban nebo Dabigatran, u kterých dojde k závažnému krvácení a/nebo potřebují urgentní zákroky/operace, které nemohou počkat, nebo během urgentních operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Registr nabídne možnost vyhodnotit účinky reverzních činidel jako PCC, aPCC, rVIIa, specifických antidot např. pacientů se závažným krvácením léčených perorálními antikoagulancii.

Sběrem kazuistik z několika fakultních nemocnic a klinik budou sledovány a hodnoceny různé léčebné strategie v klinické praxi a mohou sloužit jako komplexní informační zdroj pro bezpečnou léčbu s DOA, ale také s dlouhodobou antikoagulací na bázi kumarinových derivátů. v blízké budoucnosti.

Současným cílem tohoto registru je:

  1. Zdokumentujte klinický průběh a výsledek různých klinických krvácivých příhod spojených s DOA nebo VKA u pacientů se závažným život ohrožujícím krvácením, což vyžaduje zásah
  2. Zdokumentujte klinický průběh a výsledek urgentních chirurgických zákroků do 24 hodin po přijetí u pacientů s léčbou DOA nebo VKA.

  3. Charakterizace terapeutických strategií při zastavení akutního život ohrožujícího krvácení včetně následujících látek a metod:

    1. krevní transfúze,
    2. koncentráty krevních destiček
    3. reverzní činidla [např. vitamín K, koncentrát protrombinového komplexu (PCC), aktivovaný PCC (aPCC), aktivovaný faktor VII (aVII), koncentrát fibrinogenu, čerstvě zmrazená plazma (FFP)]
    4. specifická antidota, např. idarucizumab
    5. hemodialýza
    6. desmopresin
    7. kyselina tranexamová
    8. žádná specifická léčba s ohledem na výše uvedené léčby (např. ukončení medikace a čekání, dokud se antikoagulační účinek DOA nesníží).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Očekávaný počet pacientů odhadnutý podle délky studie

N= 90 pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOA) s akutním krvácením N= 90 léčených antagonisty vitaminu K (VKA) s akutním krvácením

N= 40 pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOA) s urgentní chirurgickou intervencí N= 40 pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA) s urgentní chirurgickou intervencí

Popis

Způsobilost pacienta

  1. a) Krvácející pacienti:

    Antikoagulační pacienti s DOA nebo VKA s klinicky zjevným velkým krvácením podle specifikované definice ISTH pro nechirurgické pacienty:

    • Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem
    • Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g L-1 (1,24 mmol L-1 ) nebo více vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.

    NEBO b) Akutní chirurgická potřeba Pacienti léčení DOA nebo VKA, kteří potřebují urgentní operaci, která nemůže čekat (< 24 hodin po posledním užití léku)

    A

  2. s nebo bez použití reverzního činidla (např. PCC, aPCC, rVIIa) (a/nebo hemodialýza pro dabigatran)

    A

  3. poskytuje informovaný souhlas po akutní události

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DOA

Očekávaný počet pacientů odhadnutý podle délky studie

N= 90 pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOA) s akutním krvácením

N= 40 pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOA) s urgentní chirurgickou intervencí
VKA

Očekávaný počet pacientů odhadnutý podle délky studie

N= 90 léčených antagonisty vitaminu K (VKA) s akutním krvácením

N= 40 pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA) s urgentní chirurgickou intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: OTEVŘENO

Primární pozorovací body (pro všechny pacienty):

V nemocnici mortalita do 30 dnů po přijetí

Sekundární pozorovací body (skupina pacientů s život ohrožujícím krvácením při perorální antikoagulaci)

  1. Zastavení krvácení definované podle ošetřujícího lékaře
  2. Úmrtnost způsobená nezastavitelným krvácením
  3. Použití versus žádné použití reverzních činidel – rozdíl ve výsledku?
  4. Definice podpůrných opatření, která jsou účinná při zástavě krvácení
  5. Účinnost specifických antidot
  6. Efektivita dialýzy vs. žádná dialýza v případě akumulace dabigatranu spojené s krvácením
  7. Hodnocení kauzality: Vztah SAE k antikoagulační medikaci
OTEVŘENO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: OTEVŘENO

Sekundární pozorovací body (skupina pacientů s akutním chirurgickým zákrokem pod perorální antikoagulací)

  1. Ztráta krve, nutný počet transfuzí
  2. Spokojenost chirurga během a po operaci ohledně krvácení
  3. Použití versus žádné použití reverzních činidel - rozdíl ve ztrátě krve a počtu transfuzí?
  4. Použití versus nepoužití reverzních činidel - rozdíl ve spokojenosti chirurga při použití standardizovaného dotazníku
  5. Hodnocení kauzality: Vztah SAE k antikoagulační medikaci
  6. Zpoždění při provedení operace v důsledku antikoagulace
OTEVŘENO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Spolupracovníci

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADOA-Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit