补充氧气 - 对腹部手术后后续癌症发生的影响（PROXI 试验的后续行动） (PROXI)
2024年11月14日 更新者：Lars S. Rasmussen
围手术期吸入氧气分数 - 对腹部手术后后续癌症发生的影响（PROXI 试验的后续行动）
目的：研究在长期随访中，在剖腹手术期间和之后给予高吸气氧浓度 (FiO2) 对后续新发或复发癌症诊断的影响。
背景：高吸氧浓度 (FiO2 = 0.80) 与预防手术部位感染有关，但丹麦随机临床多中心试验 PROXI 试验发现手术部位感染频率没有差异。 事实上，接受 80% 氧气的患者的长期死亡率显着增加，风险比为 1.30，这在接受癌症手术的患者中似乎具有统计学意义，但在非癌症患者中则不然。
在这一点上，没有令人信服的机制解释高氧后观察到的死亡率增加，因为氧气的长期病理生理学影响尚未完全了解。
PROXI 试验的这项后续研究的主要假设：使用 80% 的氧气会增加患者随后患上新发或复发癌症的频率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1386
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
PROXI 试验的参与者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 剖腹手术，急性或选择性。 仅在怀疑恶性肿瘤（定义为卵巢恶性肿瘤指数 > 200 的风险或具有非典型或肿瘤细胞的标本）的情况下进行妇科手术。
排除标准：
- 30天内的其他手术（局麻手术除外）。
- 3个月内化疗。
- 无法给予知情同意。
- 在没有补充氧气的情况下无法将氧饱和度保持在 90% 以上（术前通过脉搏血氧仪测量）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有后续的、新的或复发的癌症登记或显示任何肿瘤的新组织学标本的复合结果测量的患者的频率
大体时间：随机分组后 36-60 个月
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随机分组后 36-60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在丹麦癌症登记处进行后续、新发或复发癌症登记的患者频率
大体时间：随机分组后 15-39 个月
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随机分组后 15-39 个月
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丹麦 Patobank 中显示任何肿瘤的新组织学标本患者的频率
大体时间：随机分组后 36-60 个月
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随机分组后 36-60 个月
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丹麦 Patobank 中新组织学标本显示先前未诊断的组织学类型肿瘤的患者频率
大体时间：随机分组后 36-60 个月
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随机分组后 36-60 个月
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癌症患者的频率作为再入院时的诊断代码
大体时间：随机分组后 36-60 个月
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随机分组后 36-60 个月
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再入院时以癌症患者作为主要诊断代码的频率
大体时间：随机分组后 36-60 个月
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随机分组后 36-60 个月
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根据 Kaplan-Meier 统计评估的无癌生存期
大体时间：随机分组后 36-60 个月
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随机分组后 36-60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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新癌症登记类型
大体时间：随机分组后 15-39 个月
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随机分组后 15-39 个月
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新癌症标本的组织学类型
大体时间：随机分组后 36-60 个月
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随机分组后 36-60 个月
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死亡原因
大体时间：随机分组后 15-39 个月
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随机分组后 15-39 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian S Meyhoff, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计的)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (其他标识符：Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (其他标识符：Ethics committee)
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