Supplerende ilt - Effekt på forekomst af efterfølgende kræft efter abdominal kirurgi (opfølgning af PROXI-forsøget) (PROXI)
14. november 2024 opdateret af: Lars S. Rasmussen
Perioperativ inspiratorisk iltfraktion - Effekt på forekomst af efterfølgende kræft efter abdominal kirurgi (opfølgning af PROXI-forsøget)
Formål: at undersøge effekten af en høj inspiratorisk iltfraktion (FiO2) givet under og efter laparotomiprocedurer på forekomsten af en efterfølgende, ny eller tilbagevendende kræftdiagnose ved en langtidsopfølgning.
Baggrund: En høj inspiratorisk iltfraktion (FiO2 = 0,80) er blevet kædet sammen med forebyggelse af operationsstedsinfektion, men det danske randomiserede kliniske multicenterforsøg, PROXI studiet, fandt ingen forskel i hyppigheden af operationsstedsinfektion. Faktisk var langtidsdødeligheden signifikant øget med et hazard ratio på 1,30 hos patienter, der fik 80 % ilt, og dette så ud til at være statistisk signifikant hos patienter, der gennemgår kræftoperationer, men ikke hos ikke-kræftpatienter.
På dette tidspunkt er der ingen overbevisende mekanisme, der forklarer den observerede øgede dødelighed efter hyperoksi, da de langsigtede patofysiologiske virkninger af ilt ikke er fuldt ud forstået.
Primær hypotese for dette opfølgende studie af PROXI-studiet: Brug af 80 % ilt øger hyppigheden af patienter med en efterfølgende, ny eller tilbagevendende kræftsygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1386
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i PROXI forsøget
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Laparotomi, akut eller elektiv. Kun i tilfælde af gynækologisk kirurgi, hvis der er mistanke om malignitet (defineret som risiko for ovarie malignitetsindeks >200 eller en prøve med atypiske eller neoplastiske celler).
Ekskluderingskriterier:
- Anden operation inden for 30 dage (undtagen operation i lokalbedøvelse).
- Kemoterapi inden for 3 måneder.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Manglende evne til at holde iltmætning over 90 % uden supplerende ilt (målt præoperativt ved pulsoximetri).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
80% iltgruppe
|
Under og 2 timer efter operationen
|
|
30% iltgruppe
|
Under og 2 timer efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter med det sammensatte resultatmål af enten en efterfølgende, ny eller tilbagevendende kræftregistrering eller en ny histologisk prøve, der viser enhver neoplasma
Tidsramme: 36-60 måneder efter randomisering
|
36-60 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter med efterfølgende, ny eller tilbagevendende kræftregistrering hos Kræftregisteret
Tidsramme: 15-39 måneder efter randomisering
|
15-39 måneder efter randomisering
|
|
Hyppighed af patienter med ny histologisk prøve i den danske Patobank, der viser enhver neoplasma
Tidsramme: 36-60 måneder efter randomisering
|
36-60 måneder efter randomisering
|
|
Hyppighed af patienter med ny histologisk prøve i Dansk Patobank, der viser neoplasma af en histologisk type, der ikke tidligere er diagnosticeret
Tidsramme: 36-60 måneder efter randomisering
|
36-60 måneder efter randomisering
|
|
Hyppighed af patienter med cancer som diagnosekode ved en genindlæggelse
Tidsramme: 36-60 måneder efter randomisering
|
36-60 måneder efter randomisering
|
|
Hyppighed af patienter med cancer som primær diagnosekode ved en genindlæggelse
Tidsramme: 36-60 måneder efter randomisering
|
36-60 måneder efter randomisering
|
|
Varighed af kræftfri overlevelse, som vurderet af Kaplan-Meier-statistikker
Tidsramme: 36-60 måneder efter randomisering
|
36-60 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type ny kræftregistrering
Tidsramme: 15-39 måneder efter randomisering
|
15-39 måneder efter randomisering
|
|
Histologisk type af ny cancerprøve
Tidsramme: 36-60 måneder efter randomisering
|
36-60 måneder efter randomisering
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: 15-39 måneder efter randomisering
|
15-39 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2012
Først opslået (Anslået)
7. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Anden identifikator: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Anden identifikator: Ethics committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .