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Ossigeno supplementare - Effetto sull'insorgenza di cancro successivo dopo chirurgia addominale (follow-up dello studio PROXI) (PROXI)

14 novembre 2024 aggiornato da: Lars S. Rasmussen

Frazione di ossigeno inspiratorio perioperatorio - Effetto sull'insorgenza di cancro successivo dopo chirurgia addominale (follow-up dello studio PROXI)

Obiettivo: indagare l'effetto di un'elevata frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) somministrata durante e dopo le procedure laparotomiche sull'occorrenza di una diagnosi di cancro successiva, nuova o ricorrente a un follow-up a lungo termine.

Contesto: un'elevata frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2 = 0,80) è stata collegata alla prevenzione dell'infezione del sito chirurgico, ma lo studio clinico multicentrico randomizzato danese, lo studio PROXI, non ha riscontrato differenze nella frequenza dell'infezione del sito chirurgico. Infatti, la mortalità a lungo termine era significativamente aumentata con un rapporto di rischio di 1,30 nei pazienti che ricevevano l'80% di ossigeno, e questo sembrava essere statisticamente significativo nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica, ma non nei pazienti non oncologici.

A questo punto, nessun meccanismo convincente spiega l'aumento della mortalità osservato dopo l'iperossia, poiché gli effetti fisiopatologici a lungo termine dell'ossigeno non sono completamente compresi.

Ipotesi principale di questo studio di follow-up dello studio PROXI: l'uso di ossigeno all'80% aumenta la frequenza dei pazienti con un cancro successivo, nuovo o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1386

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio PROXI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Laparotomia, acuta o elettiva. In caso di chirurgia ginecologica solo se si sospetta malignità (definita come rischio di indice di malignità ovarica >200 o un campione con cellule atipiche o neoplastiche).

Criteri di esclusione:

  • Altri interventi chirurgici entro 30 giorni (eccetto interventi chirurgici in anestesia locale).
  • Chemioterapia entro 3 mesi.
  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Incapacità di mantenere la saturazione di ossigeno al di sopra del 90% senza ossigeno supplementare (misurata prima dell'intervento mediante pulsossimetria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ossigeno all'80%.
Droga: Ossigeno
Durante e 2 ore dopo l'intervento
Gruppo di ossigeno al 30%.
Droga: Ossigeno
Durante e 2 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di pazienti con la misura dell'esito composito di una successiva, nuova o ricorrente, registrazione del cancro o di un nuovo campione istologico che mostra qualsiasi neoplasia
Lasso di tempo: 36-60 mesi dopo la randomizzazione
36-60 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti con successiva, nuova o ricorrente registrazione del cancro presso il registro danese dei tumori
Lasso di tempo: 15-39 mesi dopo la randomizzazione
15-39 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di pazienti con nuovo campione istologico nella Patobank danese che mostra qualsiasi neoplasia
Lasso di tempo: 36-60 mesi dopo la randomizzazione
36-60 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di pazienti con nuovo campione istologico presso la Patobank danese che mostrano neoplasia di tipo istologico non precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 36-60 mesi dopo la randomizzazione
36-60 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di pazienti con cancro come codice di diagnosi a una riammissione
Lasso di tempo: 36-60 mesi dopo la randomizzazione
36-60 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di pazienti con cancro come codice diagnostico primario a una riammissione
Lasso di tempo: 36-60 mesi dopo la randomizzazione
36-60 mesi dopo la randomizzazione
Durata della sopravvivenza libera da cancro, valutata dalle statistiche di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 36-60 mesi dopo la randomizzazione
36-60 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo di nuova registrazione del cancro
Lasso di tempo: 15-39 mesi dopo la randomizzazione
15-39 mesi dopo la randomizzazione
Tipo istologico del nuovo campione di cancro
Lasso di tempo: 36-60 mesi dopo la randomizzazione
36-60 mesi dopo la randomizzazione
Causa di morte
Lasso di tempo: 15-39 mesi dopo la randomizzazione
15-39 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars S. Rasmussen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-001710-32-follow-up
  • GCP-2006-101 (Altro identificatore: Danish GCP-unit)
  • KF 02 306766 (Altro identificatore: Ethics committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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