Aanvullende zuurstof - Effect op het optreden van latere kanker na abdominale chirurgie (follow-up van de PROXI-studie) (PROXI)
14 november 2024 bijgewerkt door: Lars S. Rasmussen
Perioperatieve inspiratoire zuurstoffractie - effect op het optreden van latere kanker na abdominale chirurgie (follow-up van de PROXI-studie)
Doel: het effect onderzoeken van een hoge inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) gegeven tijdens en na laparotomieprocedures op het optreden van een volgende, nieuwe of recidiverende kankerdiagnose bij een langdurige follow-up.
Achtergrond: Een hoge inspiratoire zuurstoffractie (FiO2 = 0,80) is in verband gebracht met preventie van postoperatieve wondinfectie, maar de Deense gerandomiseerde klinische multicenter trial, de PROXI trial, vond geen verschil in frequentie van postoperatieve wondinfectie. In feite was de mortaliteit op lange termijn significant verhoogd met een risicoratio van 1,30 bij patiënten die 80% zuurstof kregen, en dit bleek statistisch significant te zijn bij patiënten die een kankeroperatie ondergingen, maar niet bij niet-kankerpatiënten.
Op dit moment is er geen overtuigend mechanisme dat de waargenomen verhoogde mortaliteit na hyperoxie verklaart, aangezien de pathofysiologische effecten van zuurstof op de lange termijn niet volledig worden begrepen.
Hoofdhypothese van deze vervolgstudie van de PROXI-studie: gebruik van 80% zuurstof verhoogt de frequentie van patiënten met een latere, nieuwe of recidiverende kanker.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1386
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de PROXI-studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Laparotomie, acuut of electief. Alleen in geval van gynaecologische chirurgie bij vermoeden van maligniteit (gedefinieerd als risico op ovariële maligniteitsindex >200 of een monster met atypische of neoplastische cellen).
Uitsluitingscriteria:
- Overige ingrepen binnen 30 dagen (uitgezonderd ingrepen onder plaatselijke verdoving).
- Chemotherapie binnen 3 maanden.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om zuurstofverzadiging boven 90% te houden zonder aanvullende zuurstof (preoperatief gemeten door middel van pulsoximetrie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
80% zuurstofgroep
|
Tijdens en 2 uur na de operatie
|
|
30% zuurstofgroep
|
Tijdens en 2 uur na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van patiënten met de samengestelde uitkomstmaat van een volgende, nieuwe of terugkerende kankerregistratie of een nieuw histologisch monster dat een neoplasma vertoont
Tijdsspanne: 36-60 maanden na randomisatie
|
36-60 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van patiënten met latere, nieuwe of terugkerende kankerregistratie bij het Deense Kankerregister
Tijdsspanne: 15-39 maanden na randomisatie
|
15-39 maanden na randomisatie
|
|
Frequentie van patiënten met een nieuw histologisch monster in de Deense Patobank dat enig neoplasma vertoont
Tijdsspanne: 36-60 maanden na randomisatie
|
36-60 maanden na randomisatie
|
|
Frequentie van patiënten met nieuw histologisch specimen in de Deense Patobank die neoplasmata vertonen van een histologisch type dat niet eerder is gediagnosticeerd
Tijdsspanne: 36-60 maanden na randomisatie
|
36-60 maanden na randomisatie
|
|
Frequentie van patiënten met kanker als diagnosecode bij een heropname
Tijdsspanne: 36-60 maanden na randomisatie
|
36-60 maanden na randomisatie
|
|
Frequentie van patiënten met kanker als primaire diagnosecode bij heropname
Tijdsspanne: 36-60 maanden na randomisatie
|
36-60 maanden na randomisatie
|
|
Duur van kankervrije overleving, zoals beoordeeld door Kaplan-Meier-statistieken
Tijdsspanne: 36-60 maanden na randomisatie
|
36-60 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Type nieuwe kankerregistratie
Tijdsspanne: 15-39 maanden na randomisatie
|
15-39 maanden na randomisatie
|
|
Histologisch type van nieuw kankerspecimen
Tijdsspanne: 36-60 maanden na randomisatie
|
36-60 maanden na randomisatie
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: 15-39 maanden na randomisatie
|
15-39 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
7 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Andere identificatie: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Andere identificatie: Ethics committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .