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산소 보충 - 복부 수술 후 후속 암 발생에 미치는 영향(PROXI 시험 후속 조치) (PROXI)

2024년 11월 14일 업데이트: Lars S. Rasmussen

수술 전후 흡기 산소 분율 - 복부 수술 후 후속 암 발생에 미치는 영향(PROXI 시험 후속 조치)

목표: 개복술 절차 도중 및 이후에 제공되는 높은 흡기 산소 분율(FiO2)이 장기 후속 조치에서 후속, 신규 또는 재발성 암 진단 발생에 미치는 영향을 조사합니다.

배경: 높은 흡기산소분율(FiO2 = 0.80)은 수술 부위 감염 예방과 관련이 있으나, 덴마크 무작위 임상 다기관 임상시험인 PROXI 시험에서는 수술 부위 감염 빈도에 차이가 없는 것으로 나타났다. 실제로 장기사망률은 80%의 산소를 공급받는 환자에서 위험비가 1.30으로 유의미하게 증가했으며, 이는 암 수술을 받는 환자에서 통계적으로 유의미한 것으로 나타났으나 비암환자에서는 그렇지 않았다.

이 시점에서 산소의 장기적인 병태생리학적 효과가 완전히 이해되지 않았기 때문에 고산소증 후 관찰된 사망률 증가를 설명하는 설득력 있는 메커니즘은 없습니다.

PROXI 시험의 이 후속 연구의 주요 가설: 80% 산소를 사용하면 차후의 새로운 암 또는 재발 암 환자의 빈도가 증가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1386

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PROXI 시험 참가자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 급성 또는 선택적 개복술. 부인과 수술의 경우 악성이 의심되는 경우에만(난소 악성 지수 >200 또는 비정형 또는 종양 세포가 있는 검체의 위험으로 정의).

제외 기준:

  • 30일 이내의 기타 수술(국소마취 수술 제외).
  • 3개월 이내에 화학 요법.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 보충 산소 없이 산소 포화도를 90% 이상으로 유지할 수 없음(수술 전 산소 포화도 측정으로 측정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
80% 산소 그룹
의약품: 산소
수술 중 및 수술 후 2시간
30% 산소기
의약품: 산소
수술 중 및 수술 후 2시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
후속, 신규 또는 재발 암 등록 또는 신생물을 나타내는 새로운 조직학적 표본의 복합 결과 측정을 가진 환자의 빈도
기간: 무작위 배정 후 36~60개월
무작위 배정 후 36~60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
덴마크 암 등록부에 후속, 신규 또는 재발 암 등록 환자의 빈도
기간: 무작위 배정 후 15~39개월
무작위 배정 후 15~39개월
신생물을 보이는 덴마크 파토뱅크의 새로운 조직학적 표본을 가진 환자의 빈도
기간: 무작위 배정 후 36~60개월
무작위 배정 후 36~60개월
이전에 진단되지 않은 조직학적 유형의 신생물을 나타내는 덴마크 Patobank의 새로운 조직학적 표본을 가진 환자의 빈도
기간: 무작위 배정 후 36~60개월
무작위 배정 후 36~60개월
재입원 시 진단 코드로 암 환자의 빈도
기간: 무작위 배정 후 36~60개월
무작위 배정 후 36~60개월
재입원 시 1차 진단 코드로 암 환자의 빈도
기간: 무작위 배정 후 36~60개월
무작위 배정 후 36~60개월
Kaplan-Meier 통계로 평가한 암 없는 생존 기간
기간: 무작위 배정 후 36~60개월
무작위 배정 후 36~60개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
신규 암등록 종류
기간: 무작위 배정 후 15~39개월
무작위 배정 후 15~39개월
새로운 암 표본의 조직학적 유형
기간: 무작위 배정 후 36~60개월
무작위 배정 후 36~60개월
사망 원인
기간: 무작위 배정 후 15~39개월
무작위 배정 후 15~39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars S. Rasmussen

수사관

  • 수석 연구원: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2006-001710-32-follow-up
  • GCP-2006-101 (기타 식별자: Danish GCP-unit)
  • KF 02 306766 (기타 식별자: Ethics committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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