Supplerende oksygen - Effekt på forekomst av påfølgende kreft etter abdominal kirurgi (oppfølging av PROXI-forsøket) (PROXI)
5. november 2012 oppdatert av: Lars S. Rasmussen
Perioperativ inspiratorisk oksygenfraksjon - Effekt på forekomst av påfølgende kreft etter abdominal kirurgi (oppfølging av PROXI-forsøket)
Mål: å undersøke effekten av en høy inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) gitt under og etter laparotomiprosedyrer på forekomst av en påfølgende, ny eller tilbakevendende kreftdiagnose ved en langtidsoppfølging.
Bakgrunn: En høy inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2 = 0,80) har vært knyttet til forebygging av infeksjon på operasjonsstedet, men den danske randomiserte kliniske multisenterstudien, PROXI-studien, fant ingen forskjell i hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet. Faktisk ble langtidsdødeligheten betydelig økt med en hazard ratio på 1,30 hos pasienter som fikk 80 % oksygen, og dette så ut til å være statistisk signifikant hos pasienter som gjennomgikk kreftoperasjoner, men ikke hos ikke-kreftpasienter.
På dette tidspunktet er det ingen overbevisende mekanisme som forklarer den observerte økte dødeligheten etter hyperoksi, da de langsiktige patofysiologiske effektene av oksygen ikke er fullt ut forstått.
Primær hypotese for denne oppfølgingsstudien av PROXI-studien: Bruk av 80 % oksygen øker hyppigheten av pasienter med påfølgende, ny eller tilbakevendende kreft.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1386
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i PROXI-forsøket
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Laparotomi, akutt eller elektiv. Ved gynekologisk kirurgi kun ved mistanke om malignitet (definert som risiko for ovarie malignitetsindeks >200 eller en prøve med atypiske eller neoplastiske celler).
Ekskluderingskriterier:
- Annen operasjon innen 30 dager (unntatt operasjon i lokalbedøvelse).
- Kjemoterapi innen 3 måneder.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å holde oksygenmetningen over 90 % uten ekstra oksygen (målt preoperativt ved pulsoksymetri).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
80 % oksygengruppe
|
Under og 2 timer etter operasjonen
|
|
30 % oksygengruppe
|
Under og 2 timer etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med det sammensatte utfallsmålet av enten en påfølgende, ny eller tilbakevendende kreftregistrering eller en ny histologisk prøve som viser enhver neoplasma
Tidsramme: 36-60 måneder etter randomisering
|
36-60 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med påfølgende, ny eller tilbakevendende kreftregistrering ved det danske kreftregisteret
Tidsramme: 15-39 måneder etter randomisering
|
15-39 måneder etter randomisering
|
|
Hyppighet av pasienter med ny histologisk prøve i den danske Patobank som viser enhver neoplasma
Tidsramme: 36-60 måneder etter randomisering
|
36-60 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens av pasienter med nye histologiske prøver i den danske Patobank som viser neoplasma av en histologisk type som ikke tidligere er diagnostisert
Tidsramme: 36-60 måneder etter randomisering
|
36-60 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens av pasienter med kreft som diagnosekode ved en reinnleggelse
Tidsramme: 36-60 måneder etter randomisering
|
36-60 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens av pasienter med kreft som primær diagnosekode ved en reinnleggelse
Tidsramme: 36-60 måneder etter randomisering
|
36-60 måneder etter randomisering
|
|
Varighet av kreftfri overlevelse, vurdert av Kaplan-Meier-statistikk
Tidsramme: 36-60 måneder etter randomisering
|
36-60 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type ny kreftregistrering
Tidsramme: 15-39 måneder etter randomisering
|
15-39 måneder etter randomisering
|
|
Histologisk type ny kreftprøve
Tidsramme: 36-60 måneder etter randomisering
|
36-60 måneder etter randomisering
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: 15-39 måneder etter randomisering
|
15-39 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Annen identifikator: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Annen identifikator: Ethics committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .