Doplňkový kyslík – Vliv na výskyt následné rakoviny po operaci břicha (pokračování ve studii PROXI) (PROXI)
5. listopadu 2012 aktualizováno: Lars S. Rasmussen
Perioperační inspirační kyslíková frakce – vliv na výskyt následné rakoviny po operaci břicha (pokračování studie PROXI)
Cíl: prozkoumat vliv vysoké inspirační frakce kyslíku (FiO2) podávané během a po laparotomických výkonech na výskyt následné, nové nebo rekurentní diagnózy rakoviny při dlouhodobém sledování.
Pozadí: Vysoká inspirační frakce kyslíku (FiO2 = 0,80) je spojována s prevencí infekce v místě chirurgického zákroku, ale dánská randomizovaná klinická multicentrická studie, studie PROXI, nezjistila žádný rozdíl ve frekvenci infekce v místě operace. Ve skutečnosti byla dlouhodobá mortalita významně zvýšena s poměrem rizik 1,30 u pacientů, kteří dostávali 80% kyslík, a to se zdálo být statisticky významné u pacientů podstupujících operaci rakoviny, ale ne u pacientů bez rakoviny.
V tuto chvíli žádný přesvědčivý mechanismus nevysvětluje pozorovanou zvýšenou mortalitu po hyperoxii, protože dlouhodobé patofyziologické účinky kyslíku nejsou plně objasněny.
Primární hypotéza této navazující studie studie PROXI: Použití 80% kyslíku zvyšuje frekvenci pacientů s následnou, novou nebo recidivující rakovinou.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1386
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie PROXI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Laparotomie, akutní nebo elektivní. V případě gynekologické operace pouze při podezření na malignitu (definovanou jako riziko indexu ovariální malignity >200 nebo vzorek s atypickými nebo neoplastickými buňkami).
Kritéria vyloučení:
- Ostatní operace do 30 dnů (kromě operace v lokální anestezii).
- Chemoterapie do 3 měsíců.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neschopnost udržet saturaci kyslíkem nad 90 % bez doplňkového kyslíku (předoperačně měřeno pulzní oxymetrií).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
80% kyslíková skupina
|
Během operace a 2 hodiny po operaci
|
|
30% kyslíková skupina
|
Během operace a 2 hodiny po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence pacientů se složeným výsledným měřením buď následné, nové nebo opakující se registrace rakoviny nebo nového histologického vzorku vykazujícího jakýkoli novotvar
Časové okno: 36-60 měsíců po randomizaci
|
36-60 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost pacientů s následnou, novou nebo opakující se registrací rakoviny v Dánském registru rakoviny
Časové okno: 15-39 měsíců po randomizaci
|
15-39 měsíců po randomizaci
|
|
Frekvence pacientů s novým histologickým vzorkem v dánské Patobank vykazující jakýkoli novotvar
Časové okno: 36-60 měsíců po randomizaci
|
36-60 měsíců po randomizaci
|
|
Frekvence pacientů s novým histologickým vzorkem v dánské Patobank vykazující novotvar histologického typu, který nebyl dříve diagnostikován
Časové okno: 36-60 měsíců po randomizaci
|
36-60 měsíců po randomizaci
|
|
Frekvence pacientů s rakovinou jako kód diagnózy při readmisi
Časové okno: 36-60 měsíců po randomizaci
|
36-60 měsíců po randomizaci
|
|
Frekvence pacientů s rakovinou jako primární diagnóza kód při readmisi
Časové okno: 36-60 měsíců po randomizaci
|
36-60 měsíců po randomizaci
|
|
Trvání přežití bez rakoviny podle Kaplan-Meierovy statistiky
Časové okno: 36-60 měsíců po randomizaci
|
36-60 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ nové registrace rakoviny
Časové okno: 15-39 měsíců po randomizaci
|
15-39 měsíců po randomizaci
|
|
Histologický typ nového vzorku rakoviny
Časové okno: 36-60 měsíců po randomizaci
|
36-60 měsíců po randomizaci
|
|
Příčina smrti
Časové okno: 15-39 měsíců po randomizaci
|
15-39 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Jiný identifikátor: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Jiný identifikátor: Ethics committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .