Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniający tlen – wpływ na występowanie późniejszego nowotworu po operacji jamy brzusznej (kontynuacja badania PROXI) (PROXI)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lars S. Rasmussen

Okołooperacyjna wdechowa frakcja tlenu - wpływ na występowanie późniejszego raka po operacji jamy brzusznej (kontynuacja badania PROXI)

Cel: zbadanie wpływu wysokiej frakcji tlenu wdechowego (FiO2) podawanej podczas i po zabiegach laparotomii na występowanie kolejnego, nowego lub nawrotowego rozpoznania raka w obserwacji odległej.

Wstęp: Wysoka frakcja tlenu wdychanego (FiO2 = 0,80) została powiązana z zapobieganiem zakażeniom miejsca operowanego, ale w duńskim randomizowanym wieloośrodkowym badaniu klinicznym PROXI nie stwierdzono różnic w częstości występowania zakażenia miejsca operowanego. W rzeczywistości długoterminowa śmiertelność była znacznie zwiększona ze współczynnikiem ryzyka 1,30 u pacjentów otrzymujących 80% tlenu, i wydawało się to statystycznie istotne u pacjentów poddawanych operacji raka, ale nie u pacjentów bez raka.

W tym momencie żaden przekonujący mechanizm nie wyjaśnia obserwowanej zwiększonej śmiertelności po hiperoksji, ponieważ długoterminowe skutki patofizjologiczne tlenu nie są w pełni poznane.

Podstawowa hipoteza tego badania uzupełniającego badanie PROXI: Stosowanie 80% tlenu zwiększa częstość występowania pacjentów z późniejszym, nowym lub nawracającym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1386

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania PROXI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Laparotomia, ostra lub planowa. W przypadku operacji ginekologicznej tylko w przypadku podejrzenia nowotworu złośliwego (definiowanego jako ryzyko złośliwości jajnika >200 lub wycinek z komórkami atypowymi lub nowotworowymi).

Kryteria wyłączenia:

  • Inny zabieg w ciągu 30 dni (z wyjątkiem zabiegu w znieczuleniu miejscowym).
  • Chemioterapia w ciągu 3 miesięcy.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność utrzymania nasycenia tlenem powyżej 90% bez dodatkowego tlenu (mierzonego przed operacją za pomocą pulsoksymetrii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
80% grupa tlenowa
Lek: Tlen
W trakcie i 2 godziny po zabiegu
30% grupa tlenowa
Lek: Tlen
W trakcie i 2 godziny po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pacjentów ze złożoną miarą wyniku rejestracji kolejnego, nowego lub nawracającego raka lub nowego materiału histologicznego wykazującego jakikolwiek nowotwór
Ramy czasowe: 36-60 miesięcy po randomizacji
36-60 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość rejestracji pacjentów z kolejnym, nowym lub nawracającym rakiem w Duńskim Rejestrze Nowotworów
Ramy czasowe: 15-39 miesięcy po randomizacji
15-39 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość pacjentów z nowym preparatem histologicznym w duńskim Patobank wykazującym jakikolwiek nowotwór
Ramy czasowe: 36-60 miesięcy po randomizacji
36-60 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania pacjentów z nowym preparatem histologicznym w duńskim Patobank wykazującym nowotwór typu histologicznego, którego wcześniej nie zdiagnozowano
Ramy czasowe: 36-60 miesięcy po randomizacji
36-60 miesięcy po randomizacji
Frekwencja pacjentów z chorobą nowotworową jako kod rozpoznania przy readmisji
Ramy czasowe: 36-60 miesięcy po randomizacji
36-60 miesięcy po randomizacji
Frekwencja pacjentów z chorobą nowotworową jako podstawowy kod rozpoznania przy readmisji
Ramy czasowe: 36-60 miesięcy po randomizacji
36-60 miesięcy po randomizacji
Czas przeżycia wolnego od raka, oceniany na podstawie statystyki Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 36-60 miesięcy po randomizacji
36-60 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj nowej rejestracji raka
Ramy czasowe: 15-39 miesięcy po randomizacji
15-39 miesięcy po randomizacji
Typ histologiczny nowej próbki raka
Ramy czasowe: 36-60 miesięcy po randomizacji
36-60 miesięcy po randomizacji
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: 15-39 miesięcy po randomizacji
15-39 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars S. Rasmussen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-001710-32-follow-up
  • GCP-2006-101 (Inny identyfikator: Danish GCP-unit)
  • KF 02 306766 (Inny identyfikator: Ethics committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj