Ergänzender Sauerstoff – Auswirkung auf das Auftreten von Folgekrebs nach einer Bauchoperation (Follow-up der PROXI-Studie) (PROXI)
5. November 2012 aktualisiert von: Lars S. Rasmussen
Perioperative inspiratorische Sauerstofffraktion – Auswirkung auf das Auftreten von Folgekrebs nach Bauchoperationen (Follow-up der PROXI-Studie)
Ziel: Untersuchung der Wirkung einer hohen inspiratorischen Sauerstofffraktion (FiO2), die während und nach Laparotomieverfahren verabreicht wird, auf das Auftreten einer späteren, neuen oder rezidivierenden Krebsdiagnose bei einer Langzeitnachsorge.
Hintergrund: Ein hoher inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2 = 0,80) wurde mit der Prävention von postoperativen Wundinfektionen in Verbindung gebracht, aber die dänische randomisierte klinische multizentrische Studie, die PROXI-Studie, fand keinen Unterschied in der Häufigkeit von postoperativen Wundinfektionen. Tatsächlich war die Langzeitmortalität bei Patienten, die 80 % Sauerstoff erhielten, mit einer Hazard Ratio von 1,30 signifikant erhöht, und dies schien bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen, statistisch signifikant zu sein, nicht jedoch bei Nicht-Krebspatienten.
Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keinen überzeugenden Mechanismus, der die beobachtete erhöhte Sterblichkeit nach Hyperoxie erklärt, da die pathophysiologischen Langzeiteffekte von Sauerstoff nicht vollständig verstanden sind.
Haupthypothese dieser Nachfolgestudie der PROXI-Studie: Die Verwendung von 80 % Sauerstoff erhöht die Häufigkeit von Patienten mit einem nachfolgenden, neuen oder wiederkehrenden Krebs.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1386
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer der PROXI-Studie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Laparotomie, akut oder elektiv. Im Falle einer gynäkologischen Operation nur bei Malignitätsverdacht (definiert als Risiko eines ovariellen Malignitätsindex >200 oder einer Probe mit atypischen oder neoplastischen Zellen).
Ausschlusskriterien:
- Andere Operationen innerhalb von 30 Tagen (ausgenommen Operationen in örtlicher Betäubung).
- Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Unfähigkeit, die Sauerstoffsättigung ohne zusätzlichen Sauerstoff über 90 % zu halten (präoperativ durch Pulsoximetrie gemessen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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80 % Sauerstoffgruppe
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Während und 2 Stunden nach der Operation
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30 % Sauerstoffgruppe
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Während und 2 Stunden nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Patienten mit dem zusammengesetzten Ergebnismaß entweder einer nachfolgenden, neuen oder wiederkehrenden Krebsregistrierung oder einer neuen histologischen Probe, die ein Neoplasma zeigt
Zeitfenster: 36-60 Monate nach Randomisierung
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36-60 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Patienten mit anschließender, neuer oder wiederkehrender Krebsregistrierung beim dänischen Krebsregister
Zeitfenster: 15-39 Monate nach Randomisierung
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15-39 Monate nach Randomisierung
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Häufigkeit von Patienten mit neuen histologischen Proben in der dänischen Patobank, die Neoplasmen aufweisen
Zeitfenster: 36-60 Monate nach Randomisierung
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36-60 Monate nach Randomisierung
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Häufigkeit von Patienten mit neuen histologischen Proben in der dänischen Patobank, die Neoplasmen eines histologischen Typs zeigen, die zuvor nicht diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 36-60 Monate nach Randomisierung
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36-60 Monate nach Randomisierung
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Häufigkeit von Patienten mit Krebs als Diagnosecode bei einer Wiederaufnahme
Zeitfenster: 36-60 Monate nach Randomisierung
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36-60 Monate nach Randomisierung
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Häufigkeit von Patienten mit Krebs als Hauptdiagnosecode bei einer Wiederaufnahme
Zeitfenster: 36-60 Monate nach Randomisierung
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36-60 Monate nach Randomisierung
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Dauer des krebsfreien Überlebens, ermittelt anhand der Kaplan-Meier-Statistik
Zeitfenster: 36-60 Monate nach Randomisierung
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36-60 Monate nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Art der neuen Krebsregistrierung
Zeitfenster: 15-39 Monate nach Randomisierung
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15-39 Monate nach Randomisierung
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Histologischer Typ einer neuen Krebsprobe
Zeitfenster: 36-60 Monate nach Randomisierung
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36-60 Monate nach Randomisierung
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Todesursache
Zeitfenster: 15-39 Monate nach Randomisierung
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15-39 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Andere Kennung: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Andere Kennung: Ethics committee)
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