Täydentävä happi – vaikutus myöhemmän syövän esiintymiseen vatsaleikkauksen jälkeen (PROXI-tutkimuksen seuranta) (PROXI)
maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Lars S. Rasmussen
Perioperatiivinen sisäänhengityshappifraktio – Vaikutus myöhemmän syövän esiintymiseen vatsaleikkauksen jälkeen (PROXI-tutkimuksen seuranta)
Tavoite: tutkia laparotomian aikana ja sen jälkeen annetun korkean sisäänhengityksen happifraktion (FiO2) vaikutusta myöhempään, uuteen tai toistuvaan syöpädiagnoosiin pitkäaikaisseurannassa.
Taustaa: Korkea sisäänhengityshappifraktio (FiO2 = 0,80) on yhdistetty leikkauskohdan infektion ehkäisyyn, mutta tanskalainen satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus PROXI-tutkimus ei löytänyt eroa leikkauskohdan infektioiden esiintymistiheydessä. Itse asiassa pitkäaikainen kuolleisuus kasvoi merkittävästi riskisuhteella 1,30 potilailla, jotka saivat 80 % happea, ja tämä näytti olevan tilastollisesti merkitsevä potilailla, joille tehtiin syöpäleikkaus, mutta ei muilla potilailla, joilla ei ole syöpäpotilaita.
Tässä vaiheessa mikään vakuuttava mekanismi ei selitä havaittua lisääntynyttä kuolleisuutta hyperoksian jälkeen, koska hapen pitkäaikaisia patofysiologisia vaikutuksia ei täysin ymmärretä.
Tämän PROXI-tutkimuksen seurantatutkimuksen ensisijainen hypoteesi: 80 % hapen käyttö lisää niiden potilaiden määrää, joilla on myöhempi, uusi tai uusiutuva syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1386
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PROXI-tutkimuksen osallistujat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Laparotomia, akuutti tai valinnainen. Gynekologisessa leikkauksessa vain, jos epäillään pahanlaatuisuutta (määritelty munasarjojen pahanlaatuisuuden riskiksi >200 tai näytteeksi, jossa on epätyypillisiä tai neoplastisia soluja).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu leikkaus 30 päivän sisällä (paitsi paikallispuudutuksessa tehty leikkaus).
- Kemoterapia 3 kuukauden sisällä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys pitää happisaturaatio yli 90 % ilman lisähappea (mitattu ennen leikkausta pulssioksimetrialla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
80 % happiryhmää
|
Leikkauksen aikana ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
30 % happiryhmää
|
Leikkauksen aikana ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on yhdistetty tulosmittaus joko myöhemmästä, uudesta tai toistuvasta syövän rekisteröinnistä tai uudesta histologisesta näytteestä, jossa on kasvain
Aikaikkuna: 36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden tiheys, joilla on myöhempi, uusi tai toistuva syöpärekisteröinti Tanskan syöpärekisterissä
Aikaikkuna: 15-39 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
15-39 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on uusi histologinen näyte Tanskan Patobankissa ja joissa näkyy kasvainta
Aikaikkuna: 36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden esiintymistiheys, joilta on otettu uusi histologinen näyte Tanskan Patobankissa ja jotka osoittavat histologista kasvainta, jota ei ole aiemmin diagnosoitu
Aikaikkuna: 36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syöpäpotilaiden esiintymistiheys diagnoosikoodina takaisinoton yhteydessä
Aikaikkuna: 36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syöpäpotilaiden esiintymistiheys ensisijaisena diagnoosikoodina takaisinoton yhteydessä
Aikaikkuna: 36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syöpättömän eloonjäämisen kesto Kaplan-Meier-tilastoilla arvioituna
Aikaikkuna: 36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden syövän rekisteröinnin tyyppi
Aikaikkuna: 15-39 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
15-39 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uuden syöpänäytteen histologinen tyyppi
Aikaikkuna: 36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
36-60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 15-39 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
15-39 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Muu tunniste: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Muu tunniste: Ethics committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparotomia
-
University Hospital, LimogesLopetettuPostoperatiivinen analgesia vatsakirurgiassa: lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus (PERIDIGE)Laparotomian alla laajennettu sykkyräsuolen resektio | Total Proctocolectomy Under Laparotomy | Kolektomia vasen/oikea/koko laparotomiassa | Rectosigmoidaalinen resektio laparotomian alla | Peräsuolen etuleikkaus laparotomian alla | Vatsa-perineaalinen amputaatio laparotomian allaRanska