Дополнительный кислород - влияние на возникновение последующего рака после операции на брюшной полости (продолжение исследования PROXI) (PROXI)
14 ноября 2024 г. обновлено: Lars S. Rasmussen
Периоперационная инспираторная фракция кислорода — влияние на возникновение последующего рака после операции на брюшной полости (последнее исследование PROXI)
Цель: изучить влияние высокой фракции кислорода на вдохе (FiO2), введенной во время и после процедур лапаротомии, на возникновение последующего, нового или повторного диагноза рака при длительном наблюдении.
Актуальность: Высокая фракция кислорода при вдохе (FiO2 = 0,80) была связана с профилактикой инфекций в области хирургического вмешательства, но датское рандомизированное клиническое многоцентровое исследование PROXI не выявило различий в частоте инфекций в области хирургического вмешательства. Фактически, долгосрочная смертность была значительно увеличена с отношением рисков 1,30 у пациентов, получавших 80% кислорода, и это оказалось статистически значимым у пациентов, перенесших операцию по поводу рака, но не у пациентов без рака.
На данный момент нет убедительного механизма, объясняющего наблюдаемую повышенную смертность после гипероксии, поскольку долгосрочные патофизиологические эффекты кислорода полностью не изучены.
Основная гипотеза этого последующего исследования исследования PROXI: использование 80% кислорода увеличивает частоту пациентов с последующим, новым или рецидивирующим раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1386
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники испытания PROXI
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Лапаротомия, острая или плановая. В случае гинекологической операции только при подозрении на злокачественное новообразование (определяется как риск индекса злокачественности яичников> 200 или образец с атипичными или опухолевыми клетками).
Критерий исключения:
- Другие операции в течение 30 дней (кроме операций под местной анестезией).
- Химиотерапия в течение 3 мес.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Неспособность поддерживать насыщение кислородом выше 90% без дополнительного кислорода (измеряется до операции с помощью пульсоксиметрии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
80% кислородная группа
|
Во время и через 2 часа после операции
|
|
30% кислородная группа
|
Во время и через 2 часа после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов с комбинированным критерием результата последующей, новой или рецидивной регистрации рака или нового гистологического образца, показывающего какое-либо новообразование
Временное ограничение: 36-60 месяцев после рандомизации
|
36-60 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов с последующей, новой или рецидивирующей регистрацией рака в Датском регистре рака
Временное ограничение: 15-39 месяцев после рандомизации
|
15-39 месяцев после рандомизации
|
|
Частота пациентов с новым гистологическим образцом в датском патобанке, показывающим какое-либо новообразование
Временное ограничение: 36-60 месяцев после рандомизации
|
36-60 месяцев после рандомизации
|
|
Частота пациентов с новыми гистологическими образцами в датском патобанке, показывающими новообразования гистологического типа, ранее не диагностированного
Временное ограничение: 36-60 месяцев после рандомизации
|
36-60 месяцев после рандомизации
|
|
Частота пациентов с раком по коду диагноза при повторной госпитализации
Временное ограничение: 36-60 месяцев после рандомизации
|
36-60 месяцев после рандомизации
|
|
Частота пациентов с раком как код первичного диагноза при повторной госпитализации
Временное ограничение: 36-60 месяцев после рандомизации
|
36-60 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность безраковой выживаемости по оценке статистики Каплана-Мейера
Временное ограничение: 36-60 месяцев после рандомизации
|
36-60 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип регистрации нового рака
Временное ограничение: 15-39 месяцев после рандомизации
|
15-39 месяцев после рандомизации
|
|
Гистологический тип нового образца рака
Временное ограничение: 36-60 месяцев после рандомизации
|
36-60 месяцев после рандомизации
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: 15-39 месяцев после рандомизации
|
15-39 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Другой идентификатор: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Другой идентификатор: Ethics committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .