Kiegészítő oxigén – Hatása a későbbi rák előfordulására hasi műtét után (a PROXI-próba nyomon követése) (PROXI)
2024. november 14. frissítette: Lars S. Rasmussen
Perioperatív belégzési oxigénfrakció – Hatása a későbbi rák kialakulására hasi műtét után (a PROXI-vizsgálat nyomon követése)
Cél: a laparotomiás beavatkozások alatt és után adott magas belégzési oxigénfrakció (FiO2) hatásának vizsgálata egy későbbi, új vagy visszatérő daganatos diagnózis fellépésére, hosszú távú követés során.
Háttér: A magas belégzési oxigénfrakciót (FiO2 = 0,80) összefüggésbe hozták a műtéti hely fertőzésének megelőzésével, de a dán randomizált klinikai multicentrikus vizsgálat, a PROXI vizsgálat nem talált különbséget a műtéti hely fertőzésének gyakoriságában. Valójában a 80%-os oxigént kapó betegeknél a hosszú távú mortalitás szignifikánsan megnövekedett 1,30-as kockázati arány mellett, és ez statisztikailag szignifikánsnak tűnt a rákműtéten átesett betegeknél, de nem a nem rákos betegeknél.
Jelenleg semmilyen meggyőző mechanizmus nem magyarázza a hyperoxia után megfigyelt megnövekedett mortalitást, mivel az oxigén hosszú távú patofiziológiai hatásai nem teljesen ismertek.
A PROXI-vizsgálat ezen nyomon követési vizsgálatának elsődleges hipotézise: A 80%-os oxigén használata növeli a későbbi, új vagy visszatérő rákos megbetegedések gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1386
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A PROXI-próba résztvevői
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Laparotomia, akut vagy elektív. Nőgyógyászati műtét esetén csak rosszindulatú daganat gyanúja esetén (a definíció szerint a petefészek rosszindulatú daganatának kockázata >200 vagy atípusos vagy daganatos sejteket tartalmazó minta).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb műtétek 30 napon belül (kivéve a helyi érzéstelenítésben végzett műtétet).
- Kemoterápia 3 hónapon belül.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Képtelenség az oxigéntelítettséget 90% felett tartani kiegészítő oxigén nélkül (műtét előtt pulzoximetriával mérve).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
80% oxigéncsoport
|
A műtét alatt és után 2 órával
|
|
30% oxigéncsoport
|
A műtét alatt és után 2 órával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azoknak a betegeknek a gyakorisága, akiknél az összetett kimenetel mérése egy későbbi, új vagy ismétlődő rákregisztráció vagy egy új szövettani minta esetében bármilyen daganatot mutat
Időkeret: 36-60 hónappal a randomizálás után
|
36-60 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A későbbi, új vagy visszatérő rákos megbetegedések gyakorisága a dán rákregiszterben
Időkeret: 15-39 hónappal a randomizálás után
|
15-39 hónappal a randomizálás után
|
|
Az új szövettani mintával rendelkező betegek gyakorisága a Danish Patobankban, és bármilyen daganatot mutat
Időkeret: 36-60 hónappal a randomizálás után
|
36-60 hónappal a randomizálás után
|
|
Az új szövettani mintával korábban nem diagnosztizált szövettani mintával rendelkező betegek gyakorisága a dán Patobankban
Időkeret: 36-60 hónappal a randomizálás után
|
36-60 hónappal a randomizálás után
|
|
A rákos betegek gyakorisága, mint diagnosztikai kód a visszafogadáskor
Időkeret: 36-60 hónappal a randomizálás után
|
36-60 hónappal a randomizálás után
|
|
A rákos betegek gyakorisága, mint elsődleges diagnózis kódja a visszafogadáskor
Időkeret: 36-60 hónappal a randomizálás után
|
36-60 hónappal a randomizálás után
|
|
A rákmentes túlélés időtartama a Kaplan-Meier statisztikák alapján
Időkeret: 36-60 hónappal a randomizálás után
|
36-60 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új rákregisztráció típusa
Időkeret: 15-39 hónappal a randomizálás után
|
15-39 hónappal a randomizálás után
|
|
Új rákminta szövettani típusa
Időkeret: 36-60 hónappal a randomizálás után
|
36-60 hónappal a randomizálás után
|
|
Halálok
Időkeret: 15-39 hónappal a randomizálás után
|
15-39 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 5.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Egyéb azonosító: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Egyéb azonosító: Ethics committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .