Oxygène supplémentaire - Effet sur la survenue d'un cancer ultérieur après une chirurgie abdominale (Suivi de l'essai PROXI) (PROXI)
14 novembre 2024 mis à jour par: Lars S. Rasmussen
Fraction d'oxygène inspiratoire périopératoire - Effet sur la survenue d'un cancer ultérieur après une chirurgie abdominale (Suivi de l'essai PROXI)
Objectif : étudier l'effet d'une fraction d'oxygène inspiratoire élevée (FiO2) administrée pendant et après les procédures de laparotomie sur la survenue d'un diagnostic de cancer ultérieur, nouveau ou récurrent, lors d'un suivi à long terme.
Contexte : Une fraction d'oxygène inspiratoire élevée (FiO2 = 0,80) a été associée à la prévention des infections du site opératoire, mais l'essai clinique randomisé multicentrique danois, l'essai PROXI, n'a trouvé aucune différence dans la fréquence des infections du site opératoire. En fait, la mortalité à long terme était significativement augmentée avec un risque relatif de 1,30 chez les patients recevant 80% d'oxygène, et cela semblait être statistiquement significatif chez les patients subissant une chirurgie du cancer, mais pas chez les patients non cancéreux.
À ce stade, aucun mécanisme convaincant n'explique l'augmentation observée de la mortalité après hyperoxie, car les effets physiopathologiques à long terme de l'oxygène ne sont pas entièrement compris.
Hypothèse principale de cette étude de suivi de l'essai PROXI : l'utilisation d'oxygène à 80 % augmente la fréquence des patients atteints d'un cancer ultérieur, nouveau ou récurrent.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1386
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants à l'essai PROXI
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Laparotomie, aiguë ou élective. En cas de chirurgie gynécologique uniquement si une malignité est suspectée (définie comme un risque d'indice de malignité ovarienne > 200 ou un spécimen avec des cellules atypiques ou néoplasiques).
Critère d'exclusion:
- Autre chirurgie dans les 30 jours (sauf chirurgie sous anesthésie locale).
- Chimiothérapie dans les 3 mois.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 90 % sans oxygène supplémentaire (mesurée en préopératoire par oxymétrie de pouls).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 80% oxygène
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Pendant et 2h après la chirurgie
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Groupe 30% oxygène
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Pendant et 2h après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des patients avec la mesure de résultat composite d'un enregistrement de cancer ultérieur, nouveau ou récurrent, ou d'un nouvel échantillon histologique montrant un néoplasme
Délai: 36-60 mois après la randomisation
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36-60 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des patients avec un enregistrement ultérieur, nouveau ou récurrent, d'un cancer au registre danois du cancer
Délai: 15-39 mois après la randomisation
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15-39 mois après la randomisation
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Fréquence des patients avec un nouvel échantillon histologique dans la Patobank danoise montrant une tumeur
Délai: 36-60 mois après la randomisation
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36-60 mois après la randomisation
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Fréquence des patients avec un nouvel échantillon histologique dans la Patobank danoise montrant un néoplasme d'un type histologique non diagnostiqué auparavant
Délai: 36-60 mois après la randomisation
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36-60 mois après la randomisation
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Fréquence des patients atteints de cancer comme code de diagnostic lors d'une réadmission
Délai: 36-60 mois après la randomisation
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36-60 mois après la randomisation
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Fréquence des patients atteints de cancer comme code de diagnostic principal lors d'une réadmission
Délai: 36-60 mois après la randomisation
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36-60 mois après la randomisation
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Durée de la survie sans cancer, évaluée par les statistiques de Kaplan-Meier
Délai: 36-60 mois après la randomisation
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36-60 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Type de nouvel enregistrement de cancer
Délai: 15-39 mois après la randomisation
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15-39 mois après la randomisation
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Type histologique du nouvel échantillon de cancer
Délai: 36-60 mois après la randomisation
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36-60 mois après la randomisation
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Cause de décès
Délai: 15-39 mois après la randomisation
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15-39 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Première publication (Estimé)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Autre identifiant: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Autre identifiant: Ethics committee)
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