Kompletterande syre - Effekt på förekomst av efterföljande cancer efter bukkirurgi (uppföljning av PROXI-prövningen) (PROXI)
5 november 2012 uppdaterad av: Lars S. Rasmussen
Perioperativ Inspiratory Oxygen Fraction - Effekt på förekomst av efterföljande cancer efter bukkirurgi (uppföljning av PROXI-prövningen)
Syfte: att undersöka effekten av en hög inspiratorisk syrefraktion (FiO2) som ges under och efter laparotomiingrepp på uppkomsten av en efterföljande, ny eller återkommande cancerdiagnos vid en långtidsuppföljning.
Bakgrund: En hög inspiratorisk syrefraktion (FiO2 = 0,80) har kopplats till förebyggande av infektion på operationsstället, men den danska randomiserade kliniska multicenterstudien, PROXI-studien, fann ingen skillnad i frekvens av infektion på operationsstället. Faktum är att långtidsdödligheten ökade signifikant med en riskkvot på 1,30 hos patienter som fick 80 % syre, och detta verkade vara statistiskt signifikant hos patienter som genomgick cancerkirurgi, men inte hos icke-cancerpatienter.
Vid denna tidpunkt förklarar ingen övertygande mekanism den observerade ökade dödligheten efter hyperoxi, eftersom de långsiktiga patofysiologiska effekterna av syre inte är helt klarlagda.
Primär hypotes för denna uppföljningsstudie av PROXI-studien: Användning av 80 % syre ökar frekvensen av patienter med en efterföljande, ny eller återkommande cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1386
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i PROXI-försöket
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Laparotomi, akut eller elektiv. Vid gynekologisk kirurgi endast om malignitet misstänks (definieras som risk för ovariemalignitetsindex >200 eller ett prov med atypiska eller neoplastiska celler).
Exklusions kriterier:
- Annan operation inom 30 dagar (förutom operation i lokalbedövning).
- Kemoterapi inom 3 månader.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Oförmåga att hålla syremättnaden över 90 % utan extra syre (mätt preoperativt med pulsoximetri).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
80 % syregrupp
|
Under och 2 timmar efter operationen
|
|
30 % syregrupp
|
Under och 2 timmar efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av patienter med det sammansatta utfallsmåttet antingen en efterföljande, ny eller återkommande cancerregistrering eller ett nytt histologiskt prov som visar någon neoplasm
Tidsram: 36-60 månader efter randomisering
|
36-60 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av patienter med efterföljande, ny eller återkommande cancerregistrering hos det danska cancerregistret
Tidsram: 15-39 månader efter randomisering
|
15-39 månader efter randomisering
|
|
Frekvens av patienter med nytt histologiskt prov i den danska Patobank som visar någon neoplasm
Tidsram: 36-60 månader efter randomisering
|
36-60 månader efter randomisering
|
|
Frekvens av patienter med nytt histologiskt prov i den danska Patobank som visar neoplasmer av en histologisk typ som inte tidigare diagnostiserats
Tidsram: 36-60 månader efter randomisering
|
36-60 månader efter randomisering
|
|
Frekvens patienter med cancer som diagnoskod vid en återinläggning
Tidsram: 36-60 månader efter randomisering
|
36-60 månader efter randomisering
|
|
Frekvens patienter med cancer som primär diagnoskod vid en återinläggning
Tidsram: 36-60 månader efter randomisering
|
36-60 månader efter randomisering
|
|
Varaktighet av cancerfri överlevnad, bedömd av Kaplan-Meier-statistik
Tidsram: 36-60 månader efter randomisering
|
36-60 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typ av ny cancerregistrering
Tidsram: 15-39 månader efter randomisering
|
15-39 månader efter randomisering
|
|
Histologisk typ av nytt cancerprov
Tidsram: 36-60 månader efter randomisering
|
36-60 månader efter randomisering
|
|
Dödsorsak
Tidsram: 15-39 månader efter randomisering
|
15-39 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (Uppskatta)
7 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Annan identifierare: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Annan identifierare: Ethics committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .