Oxígeno suplementario: efecto sobre la aparición de cáncer subsiguiente después de la cirugía abdominal (seguimiento del ensayo PROXI) (PROXI)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Lars S. Rasmussen
Fracción de oxígeno inspiratorio perioperatorio: efecto sobre la aparición de cáncer subsiguiente después de la cirugía abdominal (seguimiento del ensayo PROXI)
Objetivo: investigar el efecto de una alta fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) administrada durante y después de los procedimientos de laparotomía en la aparición de un diagnóstico de cáncer posterior, nuevo o recurrente, en un seguimiento a largo plazo.
Antecedentes: una fracción inspiratoria de oxígeno alta (FiO2 = 0,80) se ha relacionado con la prevención de la infección del sitio quirúrgico, pero el ensayo clínico multicéntrico danés aleatorizado, el ensayo PROXI, no encontró diferencias en la frecuencia de infección del sitio quirúrgico. De hecho, la mortalidad a largo plazo aumentó significativamente con un cociente de riesgos instantáneos de 1,30 en pacientes que recibieron oxígeno al 80 %, y esto pareció ser estadísticamente significativo en pacientes sometidos a cirugía por cáncer, pero no en pacientes sin cáncer.
En este punto, ningún mecanismo convincente explica el aumento de la mortalidad observado después de la hiperoxia, ya que los efectos fisiopatológicos a largo plazo del oxígeno no se conocen por completo.
Hipótesis principal de este estudio de seguimiento del ensayo PROXI: el uso de oxígeno al 80 % aumenta la frecuencia de pacientes con un cáncer posterior, nuevo o recurrente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1386
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes en el ensayo PROXI
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Laparotomía, aguda o electiva. En caso de cirugía ginecológica solo si se sospecha malignidad (definida como riesgo de índice de malignidad ovárica >200 o muestra con células atípicas o neoplásicas).
Criterio de exclusión:
- Otras cirugías dentro de los 30 días (excepto cirugía con anestesia local).
- Quimioterapia dentro de los 3 meses.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para mantener la saturación de oxígeno por encima del 90% sin oxígeno suplementario (medido antes de la operación mediante oximetría de pulso).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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80% grupo de oxígeno
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Durante y 2 horas después de la cirugía
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30% grupo de oxígeno
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Durante y 2 horas después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pacientes con la medida de resultado compuesta de un registro de cáncer posterior, nuevo o recurrente, o una nueva muestra histológica que muestra cualquier neoplasia
Periodo de tiempo: 36-60 meses después de la aleatorización
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36-60 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pacientes con registro de cáncer posterior, nuevo o recurrente en el Registro Danés de Cáncer
Periodo de tiempo: 15-39 meses después de la aleatorización
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15-39 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de pacientes con nueva muestra histológica en el Danish Patobank que muestra alguna neoplasia
Periodo de tiempo: 36-60 meses después de la aleatorización
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36-60 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de pacientes con nueva muestra histológica en el Danish Patobank que muestran neoplasia de un tipo histológico no diagnosticado previamente
Periodo de tiempo: 36-60 meses después de la aleatorización
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36-60 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de pacientes con cáncer como código de diagnóstico en un reingreso
Periodo de tiempo: 36-60 meses después de la aleatorización
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36-60 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de pacientes con cáncer como código de diagnóstico primario en un reingreso
Periodo de tiempo: 36-60 meses después de la aleatorización
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36-60 meses después de la aleatorización
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Duración de la supervivencia sin cáncer, según la evaluación de las estadísticas de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 36-60 meses después de la aleatorización
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36-60 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tipo de registro de nuevo cáncer
Periodo de tiempo: 15-39 meses después de la aleatorización
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15-39 meses después de la aleatorización
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Tipo histológico de la nueva muestra de cáncer
Periodo de tiempo: 36-60 meses después de la aleatorización
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36-60 meses después de la aleatorización
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: 15-39 meses después de la aleatorización
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15-39 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Jorgensen LN, Wetterslev J, Siersma VD, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Risk of new or recurrent cancer after a high perioperative inspiratory oxygen fraction during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i74-i81. doi: 10.1093/bja/aeu110. Epub 2014 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2006-001710-32-follow-up
- GCP-2006-101 (Otro identificador: Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (Otro identificador: Ethics committee)
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