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Oxigênio Suplementar - Efeito na Ocorrência de Câncer Subseqüente Após Cirurgia Abdominal (Acompanhamento do Estudo PROXI) (PROXI)

14 de novembro de 2024 atualizado por: Lars S. Rasmussen

Fração Inspiratória de Oxigênio Perioperatória - Efeito na Ocorrência de Câncer Subseqüente Após Cirurgia Abdominal (Acompanhamento do Estudo PROXI)

Objetivo: investigar o efeito de uma alta fração inspiratória de oxigênio (FiO2) administrada durante e após procedimentos de laparotomia na ocorrência de um diagnóstico subsequente, novo ou recorrente de câncer em um acompanhamento de longo prazo.

Fundamento: Uma alta fração inspiratória de oxigênio (FiO2 = 0,80) tem sido associada à prevenção de infecção de sítio cirúrgico, mas o ensaio clínico randomizado multicêntrico dinamarquês, o estudo PROXI, não encontrou diferença na frequência de infecção de sítio cirúrgico. De fato, a mortalidade a longo prazo foi significativamente aumentada com uma razão de risco de 1,30 em pacientes recebendo 80% de oxigênio, e isso pareceu ser estatisticamente significativo em pacientes submetidos a cirurgia oncológica, mas não em pacientes não oncológicos.

Neste ponto, nenhum mecanismo convincente explica o aumento da mortalidade observado após a hiperóxia, uma vez que os efeitos fisiopatológicos do oxigênio a longo prazo não são totalmente compreendidos.

Hipótese primária deste estudo de acompanhamento do estudo PROXI: o uso de oxigênio a 80% aumenta a frequência de pacientes com câncer subsequente, novo ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1386

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Dept. of Anesthesia, HOC, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do estudo PROXI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Laparotomia, aguda ou eletiva. Em caso de cirurgia ginecológica, apenas se houver suspeita de malignidade (definida como risco de índice de malignidade ovariana > 200 ou uma amostra com células atípicas ou neoplásicas).

Critério de exclusão:

  • Outra cirurgia dentro de 30 dias (exceto cirurgia com anestesia local).
  • Quimioterapia em 3 meses.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Incapacidade de manter a saturação de oxigênio acima de 90% sem oxigênio suplementar (medida no pré-operatório por oximetria de pulso).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
80% grupo de oxigênio
Medicamento: Oxigênio
Durante e 2 horas após a cirurgia
30% grupo de oxigênio
Medicamento: Oxigênio
Durante e 2 horas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de pacientes com a medida de resultado composta de um registro de câncer subsequente, novo ou recorrente ou uma nova amostra histológica mostrando qualquer neoplasia
Prazo: 36-60 meses após a randomização
36-60 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de pacientes com registro subseqüente, novo ou recorrente de câncer no Registro Dinamarquês de Câncer
Prazo: 15-39 meses após a randomização
15-39 meses após a randomização
Frequência de pacientes com novo espécime histológico no Patobank dinamarquês apresentando alguma neoplasia
Prazo: 36-60 meses após a randomização
36-60 meses após a randomização
Frequência de pacientes com novo espécime histológico no Patobank dinamarquês apresentando neoplasia de tipo histológico não diagnosticado anteriormente
Prazo: 36-60 meses após a randomização
36-60 meses após a randomização
Frequência de pacientes com câncer como código de diagnóstico em uma readmissão
Prazo: 36-60 meses após a randomização
36-60 meses após a randomização
Frequência de pacientes com câncer como código de diagnóstico primário em uma readmissão
Prazo: 36-60 meses após a randomização
36-60 meses após a randomização
Duração da sobrevida livre de câncer, conforme avaliado pelas estatísticas de Kaplan-Meier
Prazo: 36-60 meses após a randomização
36-60 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tipo de registro de novo câncer
Prazo: 15-39 meses após a randomização
15-39 meses após a randomização
Tipo histológico de novo espécime de câncer
Prazo: 36-60 meses após a randomização
36-60 meses após a randomização
Causa da morte
Prazo: 15-39 meses após a randomização
15-39 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lars S. Rasmussen

Investigadores

  • Investigador principal: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-001710-32-follow-up
  • GCP-2006-101 (Outro identificador: Danish GCP-unit)
  • KF 02 306766 (Outro identificador: Ethics committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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