多物质使用者间歇性使用纳曲酮 (Project iN)
2019年4月15日 更新者：Glenn-Milo Santos、University of California, San Francisco
纳曲酮是一种 µ-阿片受体拮抗剂，对于使用甲基苯丙胺和酗酒的男男性行为者 (MSM) 来说是一种很有前途的药物。
纳曲酮已显示出减少苯丙胺类药物复发的功效，并经 FDA 批准用于治疗酒精依赖。
口服纳曲酮价格低廉且毒性很小，但纳曲酮的标准每日给药方案存在问题，因为患者会忘记服药。
鉴于每日给药的挑战，已提出替代方案以提高疗效并扩大可能受益于该药物的人群。
一种方法是间歇性靶向给药纳曲酮，个人可以根据需要服用药物，以预期会使用药物或在渴望期间服用。
在暴露于安非他明之前给予纳曲酮可显着减弱渴望，并且靶向纳曲酮已显示出减少大量饮酒的功效。
然而，尚无研究评估使用甲基苯丙胺和酗酒的 MSM 间歇性靶向给药纳曲酮。
多种物质的使用模式在 MSM 中很常见，迫切需要对滥用一种以上物质的人群进行研究。
本研究的目的是确定纳曲酮的靶向给药在非依赖性使用甲基苯丙胺和酗酒的 MSM 中是否可行、可耐受和可接受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性或变性男变女
- 在甲基和/或酒精的影响下，在过去六个月内自我报告与男性发生肛交
- 自我报告的甲基苯丙胺在前三个月至少每两周使用一次
- 在前三个月至少每周狂饮一次（单次饮酒五次或更多）
4) 有兴趣减少甲基苯丙胺的使用和/或酗酒 5) 通过快速检测或 HIV 感染的医疗记录呈 HIV 阴性 6) 当前没有需要长期医疗的急性疾病 7) 没有可能在参与试验期间出现临床进展的慢性疾病8) 能够并愿意提供知情同意并遵守访视时间表 9) 年龄 18-70 岁 10) 基线全血细胞计数 (CBC)、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、碱性磷酸酶、肌酐、血尿素氮 (BUN)，由研究临床医生结合症状、体格检查和病史确定的无临床显着异常的电解质
排除标准：
- 任何会妨碍安全参与方案的精神疾病（例如，有自杀意念的抑郁症）或医疗状况
- 已知过敏或以前对纳曲酮有不良反应
- 当前使用或依赖任何阿片类药物或目前需要或可能需要阿片类镇痛药的已知医疗状况
- 入组时阿片类药物阳性尿检
- 当前的分化簇 4 (CD4) 计数 < 200 个细胞/mm3
- 中度或重度肝病（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或总胆红素 > 正常上限的 3 倍）
- 肾功能受损（肌酐清除率 < 60 毫升/分钟）
- 目前正在参加另一项研究
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (SCID) 标准的结构化临床访谈确定的甲基或酒精依赖性
- 主要研究者和/或研究临床医生判断干扰安全参与或遵守研究程序的任何情况。
- 不愿意提供信息的最低定位器
- 没有可以发送或接收短信的手机
- 计划在研究跟进期间离开湾区
- 说和读英语不太舒服，足以参加英语课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：纳曲酮
间歇性口服纳曲酮按需服用 8 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
间歇性口服安慰剂，按需服用 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留试验参与者的可行性
大体时间：在整个研究过程中持续评估符合条件和登记的比例，每两周对每位参与者完成的访问比例进行评估；对每个参与者进行超过 2 个月的随访评估的总体保留率
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研究组保留的人员比例。
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在整个研究过程中持续评估符合条件和登记的比例，每两周对每位参与者完成的访问比例进行评估；对每个参与者进行超过 2 个月的随访评估的总体保留率
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接受药物治疗
大体时间：2个月的随访
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每周服用的平均药丸数，由研究药物药丸分配器的电子监控设备记录的开口确定
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2个月的随访
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研究药物的耐受性，以不良事件衡量
大体时间：2个月
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不良事件的频率，按手臂
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn-Milo Santos, PhD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Jason Euren, MA、San Francisco Department of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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