Intermittent Naltrexon bland polysubstansanvändare (Project iN)
15 april 2019 uppdaterad av: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Naltrexon, en µ-opioidreceptorantagonist, är ett lovande medel för metamfetaminanvändande och hetsätande män som har sex med män (MSM).
Naltrexon har visat sig vara effektivt för att minska återfall av amfetamin och är FDA-godkänt för alkoholberoende.
Oralt naltrexon är billigt och har få toxiciteter, men den vanliga dagliga kuren för naltrexon är problematisk eftersom patienter glömmer att ta medicinen.
Med tanke på utmaningarna i den dagliga doseringen har alternativa regimscheman föreslagits för att öka effektiviteten och utöka befolkningen som kan dra nytta av detta farmakologiska medel.
Ett tillvägagångssätt är intermittent riktad administrering av naltrexon, varvid individer tar medicinen vid behov i väntan på droganvändning eller under perioder av sug.
Administrering av naltrexon före exponering för amfetamin dämpar suget avsevärt och målinriktad naltrexon har visat sig vara effektiv när det gäller att minska tung alkoholanvändning.
Det har dock inte gjorts några studier som bedömer intermittent riktad dosering av naltrexon bland metamfetamin-användande och hetsätande MSM.
Användningsmönster för flersubstanser är vanliga bland MSM, och studier bland dem som missbrukar mer än ett ämne är akuta.
Syftet med denna studie är att avgöra om riktad dosering av naltrexon är genomförbar, tolererbar och acceptabel bland icke-beroende metamfetamin-användande och hetsätande MSM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt kön eller transsexuell man-till-kvinna
- självrapporterat analsex med män under de senaste sex månaderna under påverkan av metam och/eller alkohol
- självrapporterad meth-användning minst varannan vecka under de föregående tre månaderna
- minst en gång i veckan (fem eller fler drinkar på en enda drinksession) under de tre föregående månaderna
4) intresserad av att minska metambruk och/eller hetskonsumtion 5) HIV-negativ genom snabbtest eller journal över HIV-infektion 6) inga aktuella akuta sjukdomar som kräver långvarig medicinsk vård 7) inga kroniska sjukdomar som sannolikt kommer att utvecklas kliniskt under försöksdeltagandet 8) kan och vill ge informerat samtycke och följa besöksschema 9) ålder 18-70 år 10) fullständigt blodvärde (CBC), totalt protein, albumin, glukos, alkaliskt fosfatas, kreatinin, blodkarbamidkväve (BUN), och elektrolyter utan kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av studieläkaren i samband med symtom, fysisk undersökning och medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- alla psykiatriska (t.ex. depression med självmordstankar) eller medicinska tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i protokollet
- känd allergi eller tidigare biverkning mot naltrexon
- nuvarande användning av eller beroende av några opioider eller ett känt medicinskt tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kan kräva opioidanalgetika
- opioidpositivt urinprov vid inskrivning
- nuvarande kluster av differentiering 4 (CD4) antal < 200 celler/mm3
- måttlig eller svår leversjukdom (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller totalt bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen)
- nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
- deltar för närvarande i en annan forskningsstudie
- meth- eller alkoholberoende enligt kriterierna för Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID)
- alla villkor som, enligt huvudprövarens och/eller studieläkarens bedömning, stör säkert deltagande eller efterlevnad av studieprocedurer.
- ovilja att tillhandahålla minsta locator för information
- inte ha en mobiltelefon som kan skicka eller ta emot ett textmeddelande
- planerar att lämna Bay Area under studieuppföljningen
- inte bekväm med att prata och läsa engelska, tillräckligt för att delta i ett program på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Intermittent oralt naltrexon ska tas vid behov i 8 veckor.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intermittent oral placebo ska tas vid behov i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att behålla deltagare i test
Tidsram: andelar berättigade och inskrivna bedöms fortlöpande under hela studien, andel av avslutade besök bedöms varannan vecka för varje deltagare; övergripande retention bedömd under 2 månaders uppföljning för varje deltagare
|
Andel personer som behålls av studiearm.
|
andelar berättigade och inskrivna bedöms fortlöpande under hela studien, andel av avslutade besök bedöms varannan vecka för varje deltagare; övergripande retention bedömd under 2 månaders uppföljning för varje deltagare
|
|
Acceptans för att ta medicin
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Genomsnittligt antal piller som tas varje vecka, bestämt av registrerade öppningar från en elektronisk övervakningsenhet för pillerautomater för studiemedicin
|
2 månaders uppföljning
|
|
Tolerabilitet att studera läkemedel, mätt med biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
Frekvens av biverkningar, efter arm
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Studierektor: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
7 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .