Polysubstance ユーザーの間欠的なナルトレキソン (Project iN)
2019年4月15日 更新者：Glenn-Milo Santos、University of California, San Francisco
Μ-オピオイド受容体アンタゴニストであるナルトレキソンは、メタンフェタミンを使用し、大酒飲みで男性同性愛者 (MSM) を持つ男性にとって有望な薬剤です。
ナルトレキソンは、アンフェタミンの再発を減らす効果が示されており、アルコール依存症について FDA の承認を受けています。
経口ナルトレキソンは安価で毒性がほとんどありませんが、ナルトレキソンの標準的な毎日のレジメンは、患者が薬を服用するのを忘れるため問題があります.
毎日の投薬の課題を考慮して、有効性を高め、この薬理学的薬剤の恩恵を受ける可能性のある集団を拡大するために、代替レジメンスケジュールが提案されています。
1 つのアプローチは、ナルトレキソンの断続的な標的投与であり、これにより個人は、物質の使用を見越して、または渇望の期間中に、必要に応じて薬を服用します。
アンフェタミンに曝露する前にナルトレキソンを投与すると、渇望が大幅に軽減され、ターゲットを絞ったナルトレキソンは、大量のアルコールの使用を減らす効果が示されています。
しかし、メタンフェタミンを使用し、大酒飲みのMSMの間でナルトレキソンの間欠的な標的投与を評価する研究はありません.
多物質の使用パターンはMSMの間で一般的であり、複数の物質を乱用する人々の研究が緊急に必要です.
この研究の目的は、ナルトレキソンの標的投与が、非依存のメタンフェタミン使用および暴飲の MSM の間で実行可能で、許容可能で、許容できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別またはトランスジェンダーの男性から女性へ
- 過去 6 か月間に覚せい剤および/またはアルコールの影響下にある男性との自己申告によるアナル セックス
- 過去3か月間、少なくとも隔週で覚醒剤を自己申告した
- 過去 3 か月間で少なくとも週 1 回の暴飲 (1 回の飲酒セッションで 5 杯以上の飲酒)
4) 覚醒剤の使用および/または暴飲を減らすことに関心がある 5) HIV 感染の簡易検査または医療記録による HIV 陰性 6) 長期の医療を必要とする現在の急性疾患がない 7) 試験参加中に臨床的に進行する可能性が高い慢性疾患がない8）インフォームドコンセントを提供し、訪問スケジュールを順守することができ、喜んで参加する 9）年齢18〜70歳 10）ベースラインの全血球計算（CBC）、総タンパク質、アルブミン、グルコース、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、症状、身体検査、および病歴に関連して研究臨床医によって決定される臨床的に重大な異常のない電解質
除外基準:
- -プロトコルへの安全な参加を妨げる精神医学的（例えば、自殺念慮を伴ううつ病）または病状
- -ナルトレキソンに対する既知のアレルギーまたは以前の有害反応
- -現在オピオイド鎮痛薬を必要とする、または必要とする可能性のあるオピオイドまたは既知の病状の現在の使用または依存
- 登録時のオピオイド陽性尿検査
- 現在の分化クラスター 4 (CD4) 数 < 200 細胞/mm3
- -中等度または重度の肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビン>正常上限の3倍）
- 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分)
- 現在別の調査研究に参加中
- -精神障害の診断および統計マニュアル（SCID）基準の構造化臨床面接によって決定される覚醒剤またはアルコール依存症
- -主任研究者および/または研究臨床医の判断において、研究手順への安全な参加または順守を妨げる状態。
- 情報の最低限のロケータを提供したがらない
- テキストメッセージを送受信できる携帯電話を持っていない
- -研究のフォローアップ中にベイエリアを離れる予定
- 英語でのプログラムに参加するのに十分なほど、英語を話したり読んだりするのが苦手
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ナルトレキソン
断続的な経口ナルトレキソンを必要に応じて 8 週間服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
断続的な経口プラセボを必要に応じて8週間服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験参加者維持の実現可能性
時間枠：適格で登録された割合は、研究を通じて継続的に評価され、完了した訪問の割合は、各参加者について隔週で評価されます。各参加者の2か月のフォローアップで評価された全体的な保持
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研究部門によって保持された人の割合。
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適格で登録された割合は、研究を通じて継続的に評価され、完了した訪問の割合は、各参加者について隔週で評価されます。各参加者の2か月のフォローアップで評価された全体的な保持
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薬の服用に対する受容性
時間枠：2ヶ月のフォローアップ
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治験薬の錠剤ディスペンサー用の電子監視装置から記録された開口部によって決定される、毎週服用される錠剤の平均数
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2ヶ月のフォローアップ
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有害事象によって測定される治験薬の忍容性
時間枠：2ヶ月
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アーム別の有害事象の頻度
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn-Milo Santos, PhD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Jason Euren, MA、San Francisco Department of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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