Naltrexone intermittent chez les utilisateurs de polysubstances (Project iN)
15 avril 2019 mis à jour par: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
La naltrexone, un antagoniste des récepteurs µ-opioïdes, est un agent prometteur pour les hommes consommateurs de méthamphétamine et les buveurs excessifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).
La naltrexone a montré son efficacité dans la réduction des rechutes aux amphétamines et est approuvée par la FDA pour la dépendance à l'alcool.
La naltrexone orale est peu coûteuse et présente peu de toxicités, mais le régime quotidien standard de naltrexone est problématique car les patients oublient de prendre le médicament.
Compte tenu des défis liés à l'administration quotidienne, des schémas posologiques alternatifs ont été proposés pour augmenter l'efficacité et élargir la population susceptible de bénéficier de cet agent pharmacologique.
Une approche est l'administration ciblée intermittente de naltrexone, par laquelle les individus prennent le médicament au besoin en prévision de la consommation de substances ou pendant les périodes de manque.
L'administration de naltrexone avant l'exposition aux amphétamines atténue considérablement le besoin impérieux et la naltrexone ciblée s'est avérée efficace pour réduire la consommation excessive d'alcool.
Cependant, aucune étude n'a évalué l'administration ciblée intermittente de naltrexone chez les HARSAH consommateurs de méthamphétamine et buveurs excessifs.
Les schémas de consommation de plusieurs substances sont courants chez les HSH, et des études auprès de ceux qui abusent de plus d'une substance sont nécessaires de toute urgence.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si le dosage ciblé de la naltrexone est faisable, tolérable et acceptable chez les HSH non dépendants utilisant la méthamphétamine et les binge-drinking HSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sexe masculin ou transgenre homme-femme
- rapports sexuels anaux autodéclarés avec des hommes au cours des six mois précédents sous l'influence de la méthamphétamine et/ou de l'alcool
- consommation de méthamphétamine autodéclarée au moins toutes les deux semaines au cours des trois mois précédents
- au moins une consommation excessive d'alcool hebdomadaire (cinq verres ou plus en une seule séance) au cours des trois mois précédents
4) intéressé à réduire la consommation de méthamphétamine et/ou la consommation excessive d'alcool 5) séronégatif pour le VIH par test rapide ou dossier médical d'infection par le VIH 6) aucune maladie aiguë actuelle nécessitant des soins médicaux prolongés 7) aucune maladie chronique susceptible de progresser cliniquement pendant la participation à l'essai 8) capable et disposé à donner son consentement éclairé et à respecter le calendrier des visites 9) âgé de 18 à 70 ans 10) numération globulaire complète (CBC) de base, protéines totales, albumine, glucose, phosphatase alcaline, créatinine, azote uréique du sang (BUN), et des électrolytes sans anomalies cliniquement significatives telles que déterminées par le clinicien de l'étude en conjonction avec les symptômes, l'examen physique et les antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- tout état psychiatrique (par exemple, dépression avec idées suicidaires) ou médical qui empêcherait une participation sûre au protocole
- allergie connue ou réaction indésirable antérieure à la naltrexone
- utilisation actuelle ou dépendance à tout opioïde ou affection médicale connue qui nécessite actuellement ou pourrait nécessiter des analgésiques opioïdes
- test d'urine positif aux opioïdes à l'inscription
- nombre actuel de clusters de différenciation 4 (CD4) < 200 cellules/mm3
- maladie hépatique modérée ou grave (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
- participe actuellement à une autre étude de recherche
- dépendance à la méthamphétamine ou à l'alcool telle que déterminée par les critères de l'entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID)
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal et/ou du clinicien de l'étude, interfère avec une participation en toute sécurité ou le respect des procédures de l'étude.
- réticence à fournir un localisateur minimum d'informations
- ne pas avoir de téléphone cellulaire capable d'envoyer ou de recevoir un message texte
- envisage de quitter la Bay Area pendant le suivi de l'étude
- pas à l'aise pour parler et lire l'anglais, assez pour participer à un programme en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexone
Naltrexone orale intermittente à prendre au besoin pendant 8 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo oral intermittent à prendre au besoin pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de retenir les participants à l'essai
Délai: proportions éligibles et inscrites évaluées de manière continue tout au long de l'étude, proportion de visites effectuées évaluée toutes les deux semaines pour chaque participant ; rétention globale évaluée sur un suivi de 2 mois pour chaque participant
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Proportion de personnes retenues par bras d'étude.
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proportions éligibles et inscrites évaluées de manière continue tout au long de l'étude, proportion de visites effectuées évaluée toutes les deux semaines pour chaque participant ; rétention globale évaluée sur un suivi de 2 mois pour chaque participant
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Acceptabilité de prendre des médicaments
Délai: Suivi de 2 mois
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Nombre moyen de pilules prises chaque semaine, tel que déterminé par les ouvertures enregistrées à partir d'un dispositif de surveillance électronique pour les piluliers de médicaments à l'étude
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Suivi de 2 mois
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Tolérance au médicament à l'étude, mesurée par les événements indésirables
Délai: 2 mois
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Fréquence des événements indésirables, par bras
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH)
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