Jaksottainen naltreksoni polyaineiden käyttäjien keskuudessa (Project iN)
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Naltreksoni, µ-opioidireseptorin antagonisti, on lupaava aine metamfetamiinia käyttäville ja humalahakoisille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
Naltreksoni on osoittautunut tehokkaaksi amfetamiinien uusiutumisen vähentämisessä, ja se on FDA:n hyväksymä alkoholiriippuvuuden vuoksi.
Suun kautta otettava naltreksoni on edullinen ja sillä on vähän toksisuutta, mutta naltreksonin normaali päivittäinen annostus on ongelmallista, koska potilaat unohtavat ottaa lääkkeen.
Kun otetaan huomioon päivittäisen annostelun haasteet, vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia on ehdotettu tehokkuuden lisäämiseksi ja populaation laajentamiseksi, joka saattaa hyötyä tästä farmakologisesta aineesta.
Yksi lähestymistapa on naltreksonin ajoittainen kohdennettu annostelu, jolloin yksilöt ottavat lääkkeen tarpeen mukaan ennakoiden päihteiden käyttöä tai himon aikana.
Naltreksonin antaminen ennen amfetamiinille altistumista heikentää merkittävästi himoa, ja kohdennettu naltreksoni on osoittanut tehoa vähentämään runsasta alkoholin käyttöä.
Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu naltreksonin ajoittaista kohdennettua annostelua metamfetamiinia käyttävien ja humalahakuisten MSM:ien joukossa.
Monien aineiden käyttötavat ovat yleisiä MSM:n keskuudessa, ja tutkimuksia useampaa kuin yhtä ainetta väärinkäyttävien keskuudessa tarvitaan kiireesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko naltreksonin kohdennettu annostelu mahdollista, siedettävää ja hyväksyttävää ei-riippuvaisten metamfetamiinia käyttävien ja humalajuovien MSM:ien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miessukupuoli tai transsukupuolinen miehestä naiseen
- itse ilmoittanut anaaliseksiä miesten kanssa viimeisten kuuden kuukauden aikana aineen ja/tai alkoholin vaikutuksen alaisena
- itse ilmoittama meth-käyttö vähintään kahdesti viikossa kolmen edellisen kuukauden aikana
- vähintään viikoittainen humalajuominen (vähintään viisi juomaa yhdellä juomakerralla) kolmen edellisen kuukauden aikana
4) kiinnostunut vähentämään lääkkeiden käyttöä ja/tai humalajuomista 5) HIV-negatiivinen pikatestin tai HIV-tartunnan perusteella 6) ei tällä hetkellä akuutteja sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa 7) ei kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti tutkimukseen osallistumisen aikana 8) pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa vierailuaikataulua 9) ikä 18-70 vuotta 10) lähtötilanteen täydellinen verenkuva (CBC), kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkimuskliinikko on määrittänyt oireiden, fyysisen kokeen ja sairaushistorian yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa psykiatrinen (esim. masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia) tai lääketieteellinen tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan
- tunnettu allergia tai aikaisempi haittavaikutus naltreksonille
- opioidien nykyinen käyttö tai riippuvuus opioideista tai tunnettu sairaus, joka tällä hetkellä vaatii tai saattaa vaatia opioidikipulääkettä
- opioidipositiivinen virtsatesti ilmoittautumisen yhteydessä
- nykyisen erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä < 200 solua/mm3
- kohtalainen tai vaikea maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja)
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen
- metyyli- tai alkoholiriippuvuus määriteltynä SCID-kriteerien mukaan.
- kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan ja/tai tutkimuskliinikon arvion mukaan häiritsevät turvallista osallistumista tutkimusmenetelmiin tai noudattamista.
- haluttomuus tarjota tiedon vähimmäispaikannin
- sinulla ei ole matkapuhelinta, joka voi lähettää tai vastaanottaa tekstiviestejä
- aikoo lähteä Bay Areasta tutkimuksen seurannan aikana
- ei ole mukava puhua ja lukea englantia, tarpeeksi osallistuaksesi englanninkieliseen ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltreksoni
Ajoittainen suun kautta otettava naltreksoni otetaan tarpeen mukaan 8 viikon ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ajoittainen oraalinen lumelääke otetaan tarpeen mukaan 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus pitää osallistujat kokeiluun
Aikaikkuna: tukikelpoisten ja ilmoittautuneiden osuudet arvioitiin jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, suoritettujen käyntien osuutta arvioidaan kahden viikon välein kunkin osallistujan osalta; kokonaisretentio arvioitiin kunkin osallistujan 2 kuukauden seurannan aikana
|
Tutkimusosaston palveluksessa olevien henkilöiden osuus.
|
tukikelpoisten ja ilmoittautuneiden osuudet arvioitiin jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, suoritettujen käyntien osuutta arvioidaan kahden viikon välein kunkin osallistujan osalta; kokonaisretentio arvioitiin kunkin osallistujan 2 kuukauden seurannan aikana
|
|
Hyväksyminen lääkkeiden ottamiseen
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Viikoittain otettujen pillereiden keskimääräinen määrä määritettynä tutkimuslääkepillerien elektronisen valvontalaitteen tallennetuista aukoista
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Lääketutkimuksen siedettävyys haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittavaikutusten taajuus, käsivarrella
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .