Intermitterende naltrexon onder gebruikers van meerdere stoffen (Project iN)
15 april 2019 bijgewerkt door: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Naltrexon, een µ-opioïde receptorantagonist, is een veelbelovend middel voor methamfetamine-gebruikende en binge-drinkende mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Naltrexon is werkzaam gebleken bij het verminderen van terugval naar amfetaminen en is door de FDA goedgekeurd voor alcoholafhankelijkheid.
Orale naltrexon is goedkoop en heeft weinig toxiciteit, maar het standaard dagelijkse regime voor naltrexon is problematisch omdat patiënten vergeten de medicatie in te nemen.
Gezien de uitdagingen bij dagelijkse dosering, zijn er alternatieve schema's voorgesteld om de werkzaamheid te vergroten en de populatie uit te breiden die baat kan hebben bij dit farmacologische middel.
Een benadering is intermitterende gerichte toediening van naltrexon, waarbij individuen de medicatie naar behoefte innemen in afwachting van middelengebruik of tijdens perioden van hunkering.
Toediening van naltrexon voorafgaand aan blootstelling aan amfetaminen vermindert de hunkering aanzienlijk en gerichte naltrexon heeft aangetoond werkzaam te zijn bij het verminderen van zwaar alcoholgebruik.
Er zijn echter geen studies geweest die intermitterende gerichte dosering van naltrexon onder methamfetamine-gebruikende en binge-drinkende MSM beoordeelden.
Patronen in het gebruik van meerdere middelen komen veel voor onder MSM en er is dringend behoefte aan onderzoek onder degenen die meer dan één middel misbruiken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of gerichte dosering van naltrexon haalbaar, aanvaardbaar en acceptabel is bij niet-afhankelijke methamfetamine-gebruikende en binge-drinkende MSM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk geslacht of transgender man-naar-vrouw
- zelfgerapporteerde anale seks met mannen in de voorafgaande zes maanden onder invloed van meth en/of alcohol
- zelfgerapporteerd meth-gebruik ten minste tweewekelijks in de voorafgaande drie maanden
- minstens wekelijks binge-drinken (vijf of meer drankjes tijdens een enkele drinksessie) in de voorgaande drie maanden
4) geïnteresseerd in het verminderen van meth-gebruik en/of drankmisbruik 5) HIV-negatief door sneltest of medisch dossier van HIV-infectie 6) momenteel geen acute ziekten die langdurige medische zorg vereisen 7) geen chronische ziekten die waarschijnlijk klinisch zullen verergeren tijdens deelname aan de studie 8) in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het bezoekschema 9) leeftijd 18-70 jaar 10) basislijn volledig bloedbeeld (CBC), totaal eiwit, albumine, glucose, alkalische fosfatase, creatinine, bloedureumstikstof (BUN), en elektrolyten zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeksarts in combinatie met symptomen, lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- elke psychiatrische (bijv. depressie met zelfmoordgedachten) of medische aandoening die veilige deelname aan het protocol in de weg staat
- bekende allergie of eerdere bijwerking van naltrexon
- huidig gebruik van of afhankelijkheid van opioïden of een bekende medische aandoening die momenteel opioïde analgetica vereist of waarschijnlijk vereist
- opioïd-positieve urinetest bij inschrijving
- huidige cluster van differentiatie 4 (CD4) telling < 200 cellen/mm3
- matige of ernstige leverziekte (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of totaal bilirubine > 3 maal de bovengrens van normaal)
- verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min)
- momenteel deelnemen aan een ander onderzoek
- meth- of alcoholafhankelijkheid zoals bepaald door criteria voor gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (SCID)
- elke omstandigheid die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of de studiebehandelaar een veilige deelname aan of naleving van de onderzoeksprocedures in de weg staat.
- onwil om minimale locator voor informatie te verstrekken
- geen mobiele telefoon hebben die een sms-bericht kan verzenden of ontvangen
- is van plan de Bay Area te verlaten tijdens de follow-up van de studie
- niet comfortabel Engels spreken en lezen, genoeg om deel te nemen aan een programma in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Intermitterend oraal naltrexon, gedurende 8 weken naar behoefte in te nemen.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intermitterend oraal placebo, in te nemen naar behoefte gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het behouden van deelnemers aan de proef
Tijdsspanne: proporties die in aanmerking komen en ingeschreven worden doorlopend beoordeeld gedurende het onderzoek, proportie voltooide bezoeken tweewekelijks beoordeeld voor elke deelnemer; algehele retentie beoordeeld gedurende 2 maanden follow-up voor elke deelnemer
|
Percentage personen dat wordt vastgehouden door studiearm.
|
proporties die in aanmerking komen en ingeschreven worden doorlopend beoordeeld gedurende het onderzoek, proportie voltooide bezoeken tweewekelijks beoordeeld voor elke deelnemer; algehele retentie beoordeeld gedurende 2 maanden follow-up voor elke deelnemer
|
|
Aanvaardbaarheid voor het nemen van medicijnen
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
Gemiddeld aantal pillen dat wekelijks wordt ingenomen, zoals bepaald door geregistreerde openingen van een elektronisch bewakingsapparaat voor pillendispensers voor studiemedicatie
|
2 maanden follow-up
|
|
Verdraagbaarheid om medicijnen te bestuderen, zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Frequentie van bijwerkingen, per arm
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .