Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany naltrekson wśród użytkowników polisubstancji (Project iN)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Naltrekson, antagonista receptora opioidowego μ, jest obiecującym środkiem dla mężczyzn używających metamfetaminy i upijających się, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM). Wykazano skuteczność naltreksonu w ograniczaniu nawrotów do amfetamin i jest on zatwierdzony przez FDA do stosowania w uzależnieniu od alkoholu. Doustny naltrekson jest niedrogi i ma niewielką toksyczność, ale standardowy dzienny schemat podawania naltreksonu jest problematyczny, ponieważ pacjenci zapominają o przyjęciu leku. Biorąc pod uwagę wyzwania związane z codziennym dawkowaniem, zaproponowano alternatywne schematy leczenia w celu zwiększenia skuteczności i rozszerzenia populacji, która może odnieść korzyści z tego środka farmakologicznego. Jednym ze sposobów jest przerywane ukierunkowane podawanie naltreksonu, w którym osoby przyjmują lek w razie potrzeby w oczekiwaniu na użycie substancji lub w okresach głodu. Podawanie naltreksonu przed ekspozycją na amfetaminy znacznie zmniejsza głód, a celowany naltrekson okazał się skuteczny w ograniczaniu intensywnego spożywania alkoholu. Jednak nie przeprowadzono badań oceniających przerywane ukierunkowane dawkowanie naltreksonu wśród MSM używających metamfetaminy i upijających się. Wzorce używania wielu substancji są powszechne wśród MSM i pilnie potrzebne są badania wśród tych, którzy nadużywają więcej niż jednej substancji. Celem tego badania jest ustalenie, czy ukierunkowane dawkowanie naltreksonu jest wykonalne, tolerowane i akceptowalne wśród niezależnych MSM używających metamfetaminy i upijających się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. płci męskiej lub transpłciowej z mężczyzny na kobietę
  2. według własnego uznania uprawiał seks analny z mężczyznami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy pod wpływem metamfetaminy i/lub alkoholu
  3. deklarowało używanie metamfetaminy co najmniej raz na dwa tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  4. co najmniej tygodniowe upijanie się (pięć lub więcej drinków podczas jednej sesji picia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy

4) zainteresowany ograniczeniem używania metamfetaminy i/lub upijania się 5) HIV-ujemny na podstawie szybkiego testu lub dokumentacji medycznej zakażenia wirusem HIV 6) brak aktualnych ostrych chorób wymagających przedłużonej opieki medycznej 7) brak chorób przewlekłych, które mogą rozwinąć się klinicznie podczas udziału w badaniu 8) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt 9) wiek 18-70 lat 10) wyjściowa pełna morfologia krwi (CBC), białko całkowite, albumina, glukoza, fosfataza alkaliczna, kreatynina, azot mocznikowy we krwi (BUN), i elektrolity bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, jak ustalił lekarz prowadzący badanie w połączeniu z objawami, badaniem fizykalnym i historią medyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. jakikolwiek stan psychiczny (np. depresja z myślami samobójczymi) lub stan chorobowy, który wyklucza bezpieczny udział w protokole
  2. znana alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na naltrekson
  3. obecne stosowanie lub uzależnienie od jakichkolwiek opioidów lub znany stan chorobowy, który obecnie wymaga lub może wymagać opioidowych środków przeciwbólowych
  4. pozytywny wynik testu moczu na obecność opioidów podczas rejestracji
  5. obecna liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) < 200 komórek/mm3
  6. umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub bilirubina całkowita > 3 razy górna granica normy)
  7. zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  8. obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
  9. uzależnienie od metamfetaminy lub alkoholu określone na podstawie kryteriów ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (SCID)
  10. każdy stan, który w ocenie głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie przeszkadza w bezpiecznym uczestnictwie lub przestrzeganiu procedur badania.
  11. niechęć do podania minimalnego lokalizatora informacji
  12. nie posiadanie telefonu komórkowego, który może wysyłać lub odbierać wiadomości tekstowe
  13. planuje opuścić Bay Area podczas obserwacji po badaniu
  14. nie czuje się swobodnie w mówieniu i czytaniu po angielsku, wystarczy do udziału w programie w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrekson
Przerywany doustny naltrekson przyjmowany w razie potrzeby przez 8 tygodni.
Lek: Przerywany doustny naltrekson
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Okresowe doustne placebo przyjmowane w razie potrzeby przez 8 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zatrzymania uczestników procesu
Ramy czasowe: odsetek kwalifikujących się i zapisanych oceniany na bieżąco w trakcie badania, odsetek wizyt zakończonych oceniany co dwa tygodnie dla każdego uczestnika; ogólna retencja oceniana w ciągu 2 miesięcy obserwacji dla każdego uczestnika
Odsetek osób zatrzymanych przez badaną grupę.
odsetek kwalifikujących się i zapisanych oceniany na bieżąco w trakcie badania, odsetek wizyt zakończonych oceniany co dwa tygodnie dla każdego uczestnika; ogólna retencja oceniana w ciągu 2 miesięcy obserwacji dla każdego uczestnika
Dopuszczalność przyjmowania leków
Ramy czasowe: 2 miesięczna obserwacja
Średnia liczba tabletek przyjmowanych tygodniowo, określona na podstawie zarejestrowanych otwarć z elektronicznego urządzenia monitorującego do dozowników pigułek badanego leku
2 miesięczna obserwacja
Tolerancja badanego leku mierzona zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych według ramienia
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-09809
  • R36DA035109-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj