Naltrexona intermitente entre usuários de polisubstâncias (Project iN)
15 de abril de 2019 atualizado por: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
A naltrexona, um antagonista do receptor µ-opioide, é um agente promissor para homens que fazem sexo com homens (HSH) usuários de metanfetamina e bebedores compulsivos.
A naltrexona demonstrou eficácia na redução da recaída com anfetaminas e é aprovada pela FDA para dependência de álcool.
A naltrexona oral é barata e tem poucas toxicidades, mas o regime diário padrão de naltrexona é problemático, pois os pacientes se esquecem de tomar a medicação.
Dados os desafios na dosagem diária, esquemas alternativos de esquema foram propostos para aumentar a eficácia e expandir a população que pode se beneficiar desse agente farmacológico.
Uma abordagem é a administração direcionada intermitente de naltrexona, em que os indivíduos tomam a medicação conforme necessário em antecipação ao uso da substância ou durante períodos de desejo.
A administração de naltrexona antes da exposição a anfetaminas atenua significativamente o desejo e a naltrexona direcionada demonstrou eficácia na redução do uso pesado de álcool.
No entanto, não houve estudos avaliando a dosagem intermitente direcionada de naltrexona entre HSH usuários de metanfetamina e bebedores compulsivos.
Padrões de uso de múltiplas substâncias são comuns entre HSH, e estudos entre aqueles que abusam de mais de uma substância são urgentemente necessários.
Os objetivos deste estudo são determinar se a dosagem direcionada de naltrexona é viável, tolerável e aceitável entre os HSH não dependentes de metanfetamina e que bebem compulsivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- gênero masculino ou transgênero masculino para feminino
- sexo anal autorreferido com homens nos últimos seis meses sob a influência de metanfetamina e/ou álcool
- auto-relato de uso de metanfetamina pelo menos duas vezes por semana nos três meses anteriores
- pelo menos uma bebedeira semanal (cinco ou mais doses em uma única sessão de bebida) nos últimos três meses
4) interessado em reduzir o uso de metanfetamina e/ou consumo excessivo de álcool 5) HIV negativo por teste rápido ou registro médico de infecção por HIV 6) sem doenças agudas atuais que requeiram cuidados médicos prolongados 7) sem doenças crônicas com probabilidade de progredir clinicamente durante a participação no estudo 8) capaz e disposto a fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma de visita 9) idade 18-70 anos 10) hemograma completo basal (CBC), proteína total, albumina, glicose, fosfatase alcalina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), e eletrólitos sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo clínico do estudo em conjunto com sintomas, exame físico e histórico médico
Critério de exclusão:
- qualquer condição psiquiátrica (por exemplo, depressão com ideação suicida) ou médica que impeça a participação segura no protocolo
- alergia conhecida ou reação adversa anterior à naltrexona
- uso atual ou dependência de quaisquer opioides ou uma condição médica conhecida que atualmente requer ou pode provavelmente exigir analgésicos opioides
- teste de urina positivo para opioides na inscrição
- cluster atual de diferenciação 4 (CD4) contagem <200 células/mm3
- doença hepática moderada ou grave (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal)
- função renal prejudicada (depuração de creatinina < 60 ml/min)
- atualmente participando de outro estudo de pesquisa
- dependência de metanfetamina ou álcool conforme determinado pelos critérios da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID)
- qualquer condição que, no julgamento do investigador principal e/ou clínico do estudo, interfira na participação segura ou adesão aos procedimentos do estudo.
- falta de vontade de fornecer localizador mínimo para informações
- não ter um telefone celular que possa enviar ou receber uma mensagem de texto
- planeja deixar a área da baía durante o acompanhamento do estudo
- não se sente à vontade para falar e ler inglês, o suficiente para participar de um programa em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexona
Naltrexona oral intermitente a ser tomada conforme necessário por 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral intermitente a ser tomado conforme necessário por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de retenção de participantes em julgamento
Prazo: proporções elegíveis e inscritas avaliadas continuamente ao longo do estudo, proporção de visitas concluídas avaliadas quinzenalmente para cada participante; retenção geral avaliada ao longo de 2 meses de acompanhamento para cada participante
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Proporção de pessoas retidas pelo braço do estudo.
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proporções elegíveis e inscritas avaliadas continuamente ao longo do estudo, proporção de visitas concluídas avaliadas quinzenalmente para cada participante; retenção geral avaliada ao longo de 2 meses de acompanhamento para cada participante
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Aceitabilidade para tomar medicamentos
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Número médio de comprimidos tomados semanalmente, conforme determinado pelas aberturas registradas de um dispositivo de monitoramento eletrônico para dispensadores de comprimidos do medicamento do estudo
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Acompanhamento de 2 meses
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Tolerabilidade ao medicamento em estudo, conforme medido por eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Frequência de Eventos Adversos, por braço
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH)
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