Időszakos naltrexon a poliszubsztanciákat használók körében (Project iN)
2019. április 15. frissítette: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
A naltrexon, egy µ-opioid receptor antagonista, ígéretes szer a metamfetamint használó és mértéktelenül iszik férfiakkal, akik szexuális kapcsolatot ápolnak (MSM).
A naltrexon hatékonynak bizonyult az amfetaminok visszaesésének csökkentésében, és az FDA jóváhagyta az alkoholfüggőség miatt.
Az orális naltrexon olcsó és kevés toxicitást okoz, de a naltrexon szokásos napi adagolása problémás, mivel a betegek elfelejtik bevenni a gyógyszert.
Tekintettel a napi adagolás kihívásaira, alternatív adagolási rendet javasoltak a hatékonyság növelése és a populáció bővítése érdekében, amelyek számára előnyös lehet ez a farmakológiai szer.
Az egyik megközelítés a naltrexon szakaszos, célzott beadása, amelynek során az egyének szükség szerint szedik a gyógyszert, ha valamilyen kábítószer-használatra számítanak, vagy amikor sóvárgást szenvednek.
A naltrexon amfetamin-expozíció előtti beadása jelentősen csökkenti a sóvárgást, és a célzott naltrexon hatásosnak bizonyult a súlyos alkoholfogyasztás csökkentésében.
Nem készültek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelték a naltrexon időszakos célzott adagolását a metamfetamint használó és a mértéktelenül ivó MSM-ek körében.
A többszer-használati szokások gyakoriak az MSM-ek körében, és sürgősen szükség van egynél több szerrel visszaélők körében végzett vizsgálatokra.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a naltrexon célzott adagolása megvalósítható, tolerálható és elfogadható-e a nem-függő metamfetamin-használó és mértéktelen ivás MSM-ek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi nem vagy transznemű férfi-nő
- saját bevallása szerint anális szex férfiakkal az elmúlt hat hónapban, miközben metódus és/vagy alkohol hatása alatt állt
- az előző három hónapban legalább kéthetente saját bevallásuk szerint használt met
- legalább heti mértéktelen ivás (öt vagy több ital egyetlen ivás alkalmával) az előző három hónapban
4) érdeklődik a metódushasználat és/vagy a mértéktelen ivás csökkentése iránt 5) HIV-negatív a gyorsteszt vagy a HIV-fertőzés orvosi nyilvántartása alapján 6) nincs jelenlegi akut betegsége, amely hosszan tartó orvosi ellátást igényel 7) nincs olyan krónikus betegség, amely valószínűleg klinikailag előrehalad a vizsgálatban való részvétel során 8) képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a látogatási ütemtervet 9) életkor 18-70 év 10) kiindulási teljes vérkép (CBC), összfehérje, albumin, glükóz, alkalikus foszfatáz, kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN), és az elektrolitok klinikailag jelentős eltérések nélkül, a vizsgálati klinikus által a tünetekkel, a fizikális vizsgálattal és a kórtörténettel összefüggésben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- bármilyen pszichiátriai (pl. depresszió öngyilkossági gondolatokkal) vagy egészségügyi állapot, amely kizárja a biztonságos részvételt a protokollban
- ismert allergia vagy korábbi mellékhatás a naltrexonnal szemben
- bármely opioid jelenlegi használata vagy attól való függőség, vagy olyan ismert egészségügyi állapot, amely jelenleg opioid fájdalomcsillapítókat igényel vagy valószínűleg szükségessé tehet
- opioid-pozitív vizeletvizsgálat a beiratkozáskor
- 4. differenciálódási klaszter (CD4) száma < 200 sejt/mm3
- mérsékelt vagy súlyos májbetegség (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosa felett)
- károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
- jelenleg egy másik kutatásban vesz részt
- met- vagy alkoholfüggőség, a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (SCID) kritériumai szerint
- minden olyan körülmény, amely a vezető kutató és/vagy a vizsgálati klinikus megítélése szerint zavarja a biztonságos részvételt vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- nem hajlandó minimális lokátort biztosítani az információhoz
- nem rendelkezik olyan mobiltelefonnal, amely képes szöveges üzeneteket küldeni vagy fogadni
- azt tervezi, hogy elhagyja az öböl környékét a vizsgálat nyomon követése során
- nem kényelmes angolul beszélni és olvasni, elég ahhoz, hogy részt vegyen egy angol nyelvű programban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Időszakos orális naltrexont szükség szerint kell bevenni 8 hétig.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Időszakos orális placebót kell bevenni, szükség szerint 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megtartásának megvalósíthatósága a próbaverzióban
Időkeret: a jogosultak és a beiratkozottak arányát folyamatosan értékelik a vizsgálat során, a befejezett látogatások arányát kéthetente értékelik minden résztvevő esetében; a teljes megtartást 2 hónapos követés során értékelték minden résztvevő esetében
|
A tanulmányi ág által megtartott személyek aránya.
|
a jogosultak és a beiratkozottak arányát folyamatosan értékelik a vizsgálat során, a befejezett látogatások arányát kéthetente értékelik minden résztvevő esetében; a teljes megtartást 2 hónapos követés során értékelték minden résztvevő esetében
|
|
A gyógyszerszedés elfogadhatósága
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A hetente bevett tabletták átlagos száma, amelyet a vizsgálati gyógyszeres tabletta-adagolók elektronikus megfigyelőeszközének rögzített nyílásai határoznak meg
|
2 hónapos követés
|
|
A kábítószer tanulmányozásának tolerálhatósága, a mellékhatások alapján
Időkeret: 2 hónap
|
Nemkívánatos események gyakorisága, kar szerint
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .