Naltrexone intermittente tra gli utenti di Polysubstance (Project iN)
15 aprile 2019 aggiornato da: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Il naltrexone, un antagonista del recettore µ-oppioide, è un agente promettente per gli uomini che fanno uso di metanfetamine e che bevono in modo incontrollato che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).
Il naltrexone ha mostrato efficacia nel ridurre le ricadute alle anfetamine ed è approvato dalla FDA per la dipendenza da alcol.
Il naltrexone orale è poco costoso e presenta poche tossicità, ma il regime giornaliero standard per il naltrexone è problematico in quanto i pazienti dimenticano di assumere il farmaco.
Date le difficoltà nel dosaggio giornaliero, sono stati proposti schemi di regime alternativi per aumentare l'efficacia ed espandere la popolazione che può trarre beneficio da questo agente farmacologico.
Un approccio è la somministrazione mirata intermittente di naltrexone, in base alla quale gli individui assumono il farmaco secondo necessità in previsione dell'uso di sostanze o durante i periodi di desiderio.
La somministrazione di naltrexone prima dell'esposizione alle anfetamine attenua significativamente il craving e il naltrexone mirato ha mostrato efficacia nel ridurre il consumo pesante di alcol.
Tuttavia, non sono stati condotti studi per valutare la somministrazione mirata intermittente di naltrexone tra i MSM che fanno uso di metanfetamine e che bevono in modo incontrollato.
I modelli di consumo di polisostanze sono comuni tra i MSM e sono urgentemente necessari studi tra coloro che abusano di più di una sostanza.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se il dosaggio mirato di naltrexone sia fattibile, tollerabile e accettabile tra i MSM non dipendenti che fanno uso di metanfetamine e bevono in modo incontrollato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere maschile o transgender maschio-femmina
- sesso anale auto-riferito con uomini nei sei mesi precedenti sotto l'influenza di metanfetamine e/o alcol
- consumo di meth auto-riferito almeno bisettimanale nei tre mesi precedenti
- binge drinking almeno settimanale (cinque o più drink in una singola sessione di consumo) nei tre mesi precedenti
4) interessato a ridurre l'uso di metanfetamine e/o il binge drinking 5) HIV-negativo tramite test rapido o cartella clinica di infezione da HIV 6) nessuna malattia acuta in corso che richieda cure mediche prolungate 7) nessuna malattia cronica che potrebbe progredire clinicamente durante la partecipazione allo studio 8) in grado e disponibile a fornire il consenso informato e ad aderire al programma delle visite 9) età 18-70 anni 10) emocromo completo (CBC), proteine totali, albumina, glucosio, fosfatasi alcalina, creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN), ed elettroliti senza anomalie clinicamente significative come determinato dal medico dello studio in combinazione con sintomi, esame fisico e anamnesi
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione psichiatrica (ad esempio, depressione con ideazione suicidaria) o medica che precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo
- allergia nota o precedente reazione avversa al naltrexone
- uso attuale o dipendenza da qualsiasi oppioide o condizione medica nota che attualmente richiede o potrebbe probabilmente richiedere analgesici oppioidi
- test delle urine positivo agli oppioidi all'arruolamento
- conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) corrente < 200 cellule/mm3
- malattia epatica moderata o grave (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma)
- funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min)
- attualmente partecipa a un altro studio di ricerca
- dipendenza da metanfetamine o alcol come determinato dai criteri dell'intervista clinica strutturata per i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID)
- qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale e/o del medico dello studio, interferisca con la partecipazione sicura o l'aderenza alle procedure dello studio.
- riluttanza a fornire un localizzatore minimo per le informazioni
- non avere un telefono cellulare in grado di inviare o ricevere un messaggio di testo
- prevede di lasciare la Bay Area durante il follow-up dello studio
- non comodo parlare e leggere l'inglese, abbastanza per partecipare a un programma in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Naltrexone
Naltrexone orale intermittente da assumere al bisogno per 8 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo orale intermittente da assumere al bisogno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di mantenere i partecipanti in prova
Lasso di tempo: proporzioni ammissibili e arruolate valutate su base continuativa durante lo studio, percentuale di visite completate valutate bisettimanalmente per ciascun partecipante; ritenzione complessiva valutata su un follow-up di 2 mesi per ciascun partecipante
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Proporzione di persone trattenute dal braccio di studio.
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proporzioni ammissibili e arruolate valutate su base continuativa durante lo studio, percentuale di visite completate valutate bisettimanalmente per ciascun partecipante; ritenzione complessiva valutata su un follow-up di 2 mesi per ciascun partecipante
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Accettabilità all'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
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Numero medio di pillole assunte settimanalmente, come determinato dalle aperture registrate da un dispositivo di monitoraggio elettronico per distributori di pillole del farmaco oggetto dello studio
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Follow-up a 2 mesi
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Tollerabilità al farmaco in studio, misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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Frequenza degli eventi avversi, per braccio
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Direttore dello studio: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
7 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH)
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