Intermitterende naltrekson blant polysubstansbrukere (Project iN)
15. april 2019 oppdatert av: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Naltrexone, en µ-opioidreseptorantagonist, er et lovende middel for metamfetaminbrukende og overstadig drikkende menn som har sex med menn (MSM).
Naltrekson har vist effekt for å redusere tilbakefall til amfetamin og er FDA-godkjent for alkoholavhengighet.
Oral naltrekson er billig og har få toksisiteter, men standard daglig diett for naltrekson er problematisk da pasienter glemmer å ta medisinen.
Gitt utfordringene i daglig dosering, har alternative regimeplaner blitt foreslått for å øke effektiviteten og utvide befolkningen som kan ha nytte av dette farmakologiske middelet.
En tilnærming er intermitterende målrettet administrering av naltrekson, der individer tar medisinen etter behov i påvente av rusmiddelbruk eller i perioder med sug.
Administrering av naltrekson før eksponering for amfetamin reduserer suget betydelig, og målrettet naltrekson har vist effekt i å redusere tung alkoholbruk.
Imidlertid har det ikke vært studier som vurderer intermitterende målrettet dosering av naltrekson blant metamfetaminbrukende og overstadig drikkende MSM.
Mønstre for bruk av flere stoffer er vanlig blant MSM, og studier blant de som misbruker mer enn ett stoff er påtrengende.
Målet med denne studien er å finne ut om målrettet dosering av naltrekson er mulig, tolererbar og akseptabel blant ikke-avhengige metamfetaminbrukende og overstadig drikkende MSM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig kjønn eller transkjønn mann-til-kvinne
- selvrapportert analsex med menn de siste seks månedene mens de var påvirket av meth og/eller alkohol
- selvrapportert meth-bruk minst annenhver uke i løpet av de foregående tre månedene
- minst ukentlig overstadig drikking (fem eller flere drinker på en enkelt drikkeøkt) i løpet av de tre foregående månedene
4) interessert i å redusere meth-bruk og/eller overstadig drikking 5) HIV-negativ ved hurtigtest eller medisinsk registrering av HIV-infeksjon 6) ingen aktuelle akutte sykdommer som krever langvarig medisinsk behandling 7) ingen kroniske sykdommer som sannsynligvis vil utvikle seg klinisk under deltakelse i forsøket 8) i stand til og villig til å gi informert samtykke og overholde besøksplanen 9) alder 18-70 år 10) baseline fullstendig blodtelling (CBC), totalt protein, albumin, glukose, alkalisk fosfatase, kreatinin, blod urea nitrogen (BUN), og elektrolytter uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av studieklinikeren i forbindelse med symptomer, fysisk undersøkelse og medisinsk historie
Ekskluderingskriterier:
- enhver psykiatrisk (f.eks. depresjon med selvmordstanker) eller medisinsk tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i protokollen
- kjent allergi eller tidligere bivirkning mot naltrekson
- nåværende bruk av eller avhengighet av opioider eller en kjent medisinsk tilstand som for øyeblikket krever eller sannsynligvis kan kreve opioidanalgetika
- opioid-positiv urinprøve ved påmelding
- gjeldende klynge av differensiering 4 (CD4) teller < 200 celler/mm3
- moderat eller alvorlig leversykdom (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense)
- nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min)
- deltar for tiden i en annen forskningsstudie
- meth- eller alkoholavhengighet som bestemt av strukturert klinisk intervju for diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (SCID)
- enhver tilstand som, etter hovedetterforskeren og/eller studieklinikerens vurdering, forstyrrer sikker deltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer.
- manglende vilje til å gi minimum locator for informasjon
- ikke har en mobiltelefon som kan sende eller motta en tekstmelding
- planlegger å forlate Bay Area under studieoppfølgingen
- ikke komfortabel med å snakke og lese engelsk, nok til å delta i et program på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrekson
Intermitterende oral naltrekson skal tas etter behov i 8 uker.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intermitterende oral placebo skal tas etter behov i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å beholde deltakere i prøveperioden
Tidsramme: andeler kvalifisert og påmeldt vurderes fortløpende gjennom hele studien, andel fullførte besøk vurdert annenhver uke for hver deltaker; samlet oppbevaring vurdert over 2 måneders oppfølging for hver deltaker
|
Andel personer beholdt av studiearm.
|
andeler kvalifisert og påmeldt vurderes fortløpende gjennom hele studien, andel fullførte besøk vurdert annenhver uke for hver deltaker; samlet oppbevaring vurdert over 2 måneders oppfølging for hver deltaker
|
|
Akseptabilitet for å ta medisiner
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall piller tatt ukentlig, bestemt av registrerte åpninger fra en elektronisk overvåkingsenhet for pilledispensere for studiemedisiner
|
2 måneders oppfølging
|
|
Tolerabilitet til å studere narkotika, målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Hyppighet av uønskede hendelser, etter arm
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .