Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Naltrexon blandt polysubstansbrugere (Project iN)

15. april 2019 opdateret af: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Naltrexon, en µ-opioidreceptorantagonist, er et lovende middel til metamfetaminbrugende og binge-drikkende mænd, der har sex med mænd (MSM). Naltrexon har vist effektivitet til at reducere tilbagefald til amfetamin og er FDA-godkendt til alkoholafhængighed. Oral naltrexon er billig og har få toksiciteter, men den daglige standardkur for naltrexon er problematisk, da patienter glemmer at tage medicinen. På grund af udfordringerne i den daglige dosering, er alternative regimer blevet foreslået for at øge effektiviteten og udvide den befolkning, der kan drage fordel af dette farmakologiske middel. En tilgang er intermitterende målrettet administration af naltrexon, hvor individer tager medicinen efter behov i forventning om stofbrug eller i perioder med trang. Administration af naltrexon forud for eksponering for amfetamin dæmper trangen betydeligt, og målrettet naltrexon har vist effektivitet til at reducere tungt alkoholforbrug. Der har dog ikke været undersøgelser, der vurderer intermitterende målrettet dosering af naltrexon blandt metamfetaminbrugende og binge-drikkerende MSM. Mønstre for polysubstansbrug er almindelige blandt MSM, og der er et presserende behov for undersøgelser blandt dem, der misbruger mere end ét stof. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om målrettet dosering af naltrexon er mulig, acceptabel og acceptabel blandt ikke-afhængige metamfetamin-brugende og binge-drikkende MSM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandligt køn eller transkønnet mand-til-kvinde
  2. selvrapporteret analsex med mænd i de foregående seks måneder, mens de var påvirket af meth og/eller alkohol
  3. selvrapporteret meth-brug mindst hver anden uge i de foregående tre måneder
  4. mindst ugentlige binge drinking (fem eller flere drinks på en enkelt drink session) i de foregående tre måneder

4) interesseret i at reducere meth-brug og/eller overspisning 5) HIV-negativ ved hurtig test eller lægejournal over HIV-infektion 6) ingen aktuelle akutte sygdomme, der kræver længerevarende medicinsk behandling 7) ingen kroniske sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under forsøgsdeltagelse 8) i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde besøgsskema 9) alder 18-70 år 10) baseline komplet blodtælling (CBC), totalt protein, albumin, glucose, alkalisk fosfatase, kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), og elektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af undersøgelsesklinikeren i forbindelse med symptomer, fysisk undersøgelse og sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver psykiatrisk (f.eks. depression med selvmordstanker) eller medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i protokollen
  2. kendt allergi eller tidligere bivirkning over for naltrexon
  3. nuværende brug af eller afhængighed af opioider eller en kendt medicinsk tilstand, som på nuværende tidspunkt kræver eller sandsynligvis kan kræve opioidanalgetika
  4. opioid-positiv urinprøve ved indskrivning
  5. nuværende cluster of differentiation 4 (CD4) antal < 200 celler/mm3
  6. moderat eller svær leversygdom (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller total bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse)
  7. nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
  8. deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie
  9. meth- eller alkoholafhængighed som bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) kriterier
  10. enhver betingelse, der efter hovedinvestigatoren og/eller undersøgelsesklinikerens vurdering forstyrrer sikker deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  11. manglende vilje til at give minimumslokalisering til information
  12. ikke har en mobiltelefon, der kan sende eller modtage en tekstbesked
  13. planlægger at forlade Bay Area under studieopfølgning
  14. ikke tryg ved at tale og læse engelsk, nok til at deltage i et program på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Intermitterende oral naltrexon skal tages efter behov i 8 uger.
Medicin: Intermitterende oral Naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intermitterende oral placebo skal tages efter behov i 8 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at fastholde deltagere i forsøget
Tidsramme: andele berettigede og tilmeldte vurderet løbende gennem hele undersøgelsen, andel af gennemførte besøg vurderet hver anden uge for hver deltager; samlet fastholdelse vurderet over 2 måneders opfølgning for hver deltager
Andel af personer tilbageholdt af studiearm.
andele berettigede og tilmeldte vurderet løbende gennem hele undersøgelsen, andel af gennemførte besøg vurderet hver anden uge for hver deltager; samlet fastholdelse vurderet over 2 måneders opfølgning for hver deltager
Acceptabilitet til at tage medicin
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal piller taget ugentligt, som bestemt af registrerede åbninger fra en elektronisk overvågningsenhed til pilledispensere til undersøgelsesmedicin
2 måneders opfølgning
Tolerabilitet til at studere lægemiddel, målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser, efter arm
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (SKØN)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-09809
  • R36DA035109-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner