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Intermittierendes Naltrexon unter Polysubstance-Anwendern (Project iN)

15. April 2019 aktualisiert von: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Naltrexon, ein µ-Opioidrezeptor-Antagonist, ist ein vielversprechender Wirkstoff für Methamphetamin konsumierende und alkoholkranke Männer, die Sex mit Männern haben (MSM). Naltrexon hat sich als wirksam bei der Verringerung des Rückfalls auf Amphetamine erwiesen und ist von der FDA für Alkoholabhängigkeit zugelassen. Orales Naltrexon ist kostengünstig und weist wenige Toxizitäten auf, aber die tägliche Standardbehandlung mit Naltrexon ist problematisch, da die Patienten vergessen, das Medikament einzunehmen. Angesichts der Herausforderungen bei der täglichen Dosierung wurden alternative Behandlungsschemata vorgeschlagen, um die Wirksamkeit zu erhöhen und die Population zu erweitern, die von diesem pharmakologischen Wirkstoff profitieren könnte. Ein Ansatz ist die intermittierende gezielte Verabreichung von Naltrexon, bei der Personen das Medikament nach Bedarf in Erwartung des Substanzkonsums oder während Phasen des Verlangens einnehmen. Die Verabreichung von Naltrexon vor der Exposition gegenüber Amphetaminen dämpft das Verlangen signifikant, und gezieltes Naltrexon hat sich als wirksam bei der Verringerung des starken Alkoholkonsums erwiesen. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in denen die intermittierende gezielte Dosierung von Naltrexon bei Methamphetamin konsumierenden und alkoholexzessenden MSM untersucht wurde. Mehrfachkonsummuster sind bei MSM weit verbreitet, und Studien mit Personen, die mehr als eine Substanz missbrauchen, sind dringend erforderlich. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine gezielte Dosierung von Naltrexon bei nicht-abhängigen Methamphetamin-Konsumierenden und Binge-Drinking-MSM durchführbar, verträglich und akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliches Geschlecht oder Transgender von Mann zu Frau
  2. selbstberichteter Analsex mit Männern in den letzten sechs Monaten unter dem Einfluss von Meth und/oder Alkohol
  3. selbstberichteter Meth-Konsum mindestens zweiwöchentlich in den vorangegangenen drei Monaten
  4. mindestens wöchentliches Rauschtrinken (fünf oder mehr Getränke bei einer einzigen Trinksitzung) in den vorangegangenen drei Monaten

4) daran interessiert, Meth-Konsum und/oder Komasaufen zu reduzieren 5) HIV-negativ durch Schnelltest oder Krankenakte der HIV-Infektion 6) keine aktuellen akuten Erkrankungen, die eine längere medizinische Versorgung erfordern 7) keine chronischen Erkrankungen, die wahrscheinlich während der Studienteilnahme klinisch fortschreiten 8) in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an den Besuchsplan zu halten 9) Alter 18-70 Jahre 10) vollständiges Blutbild (CBC) zu Beginn, Gesamtprotein, Albumin, Glukose, alkalische Phosphatase, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), und Elektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Studienarzt in Verbindung mit Symptomen, körperlicher Untersuchung und Anamnese festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. jede psychiatrische (z. B. Depression mit Suizidgedanken) oder medizinische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würde
  2. bekannte Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Naltrexon
  3. aktuelle Verwendung oder Abhängigkeit von Opioiden oder eine bekannte Erkrankung, die derzeit Opioid-Analgetika erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  4. Opioid-positiver Urintest bei der Einschreibung
  5. aktueller Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zahl < 200 Zellen/mm3
  6. mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  7. eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  8. derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
  9. Meth- oder Alkoholabhängigkeit, bestimmt durch die Kriterien des strukturierten klinischen Interviews für diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders (SCID).
  10. jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes und/oder des Studienarztes die sichere Teilnahme oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt.
  11. mangelnde Bereitschaft, einen Mindest-Locator für Informationen bereitzustellen
  12. kein Mobiltelefon zu haben, das Textnachrichten senden oder empfangen kann
  13. plant, die Bay Area während der Studiennachsorge zu verlassen
  14. sich nicht wohl fühlen, Englisch zu sprechen und zu lesen, genug, um an einem Programm auf Englisch teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Intermittierendes orales Naltrexon zur Einnahme nach Bedarf für 8 Wochen.
Arzneimittel: Intermittierendes orales Naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intermittierendes orales Placebo zur Einnahme nach Bedarf für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Beibehaltung der Teilnehmer an der Studie
Zeitfenster: Anteile der berechtigten und eingeschriebenen Personen werden während der gesamten Studie fortlaufend bewertet, der Anteil der abgeschlossenen Besuche wird zweiwöchentlich für jeden Teilnehmer bewertet; Die Gesamtbindung wurde für jeden Teilnehmer über einen 2-monatigen Follow-up bewertet
Anteil der zurückbehaltenen Personen nach Studienarm.
Anteile der berechtigten und eingeschriebenen Personen werden während der gesamten Studie fortlaufend bewertet, der Anteil der abgeschlossenen Besuche wird zweiwöchentlich für jeden Teilnehmer bewertet; Die Gesamtbindung wurde für jeden Teilnehmer über einen 2-monatigen Follow-up bewertet
Akzeptanz der Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Durchschnittliche Anzahl wöchentlich eingenommener Pillen, bestimmt durch aufgezeichnete Öffnungen von einem elektronischen Überwachungsgerät für Pillenspender für Studienmedikamente
2 Monate Follow-up
Verträglichkeit des Studienmedikaments, gemessen an Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, nach Arm
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-09809
  • R36DA035109-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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