Naltrexona intermitente entre usuarios de polisustancias (Project iN)
15 de abril de 2019 actualizado por: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
La naltrexona, un antagonista del receptor opioide µ, es un agente prometedor para los hombres que usan metanfetamina y beben en exceso y tienen sexo con hombres (HSH).
La naltrexona ha demostrado eficacia para reducir la recaída a las anfetaminas y está aprobada por la FDA para la dependencia del alcohol.
La naltrexona oral es económica y tiene pocas toxicidades, pero el régimen diario estándar de naltrexona es problemático ya que los pacientes se olvidan de tomar el medicamento.
Dados los desafíos en la dosificación diaria, se han propuesto esquemas de regímenes alternativos para aumentar la eficacia y ampliar la población que puede beneficiarse de este agente farmacológico.
Un enfoque es la administración dirigida intermitente de naltrexona, mediante la cual las personas toman el medicamento según sea necesario antes del uso de la sustancia o durante los períodos de ansiedad.
La administración de naltrexona antes de la exposición a las anfetaminas atenúa significativamente el ansia y la naltrexona dirigida ha demostrado eficacia en la reducción del consumo excesivo de alcohol.
Sin embargo, no ha habido estudios que evalúen la dosificación intermitente específica de naltrexona entre HSH que usan metanfetamina y beben en exceso.
Los patrones de uso de múltiples sustancias son comunes entre los HSH, y se necesitan con urgencia estudios entre aquellos que abusan de más de una sustancia.
Los objetivos de este estudio son determinar si la dosificación específica de naltrexona es factible, tolerable y aceptable entre los HSH no dependientes que usan metanfetamina y beben en exceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino o transgénero de hombre a mujer
- sexo anal autoinformado con hombres en los seis meses anteriores bajo la influencia de metanfetamina y/o alcohol
- uso de metanfetamina autoinformado al menos cada dos semanas en los tres meses anteriores
- Al menos borracheras semanales (cinco o más bebidas en una sola sesión de bebida) en los tres meses anteriores
4) interesado en reducir el uso de metanfetamina y/o consumo excesivo de alcohol 5) VIH negativo por prueba rápida o registro médico de infección por VIH 6) sin enfermedades agudas actuales que requieran atención médica prolongada 7) sin enfermedades crónicas que probablemente progresen clínicamente durante la participación en el ensayo 8) Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas 9) Edad 18-70 años 10) Conteo sanguíneo completo inicial (CBC), proteína total, albúmina, glucosa, fosfatasa alcalina, creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), y electrolitos sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el médico del estudio junto con los síntomas, el examen físico y el historial médico
Criterio de exclusión:
- cualquier condición psiquiátrica (p. ej., depresión con ideación suicida) o médica que impida la participación segura en el protocolo
- alergia conocida o reacción adversa previa a la naltrexona
- uso actual o dependencia de cualquier opioide o una condición médica conocida que actualmente requiere o probablemente requiera analgésicos opioides
- prueba de orina positiva para opioides en el momento de la inscripción
- grupo actual de diferenciación 4 (CD4) conteo < 200 células/mm3
- enfermedad hepática moderada o grave (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal)
- alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
- actualmente participando en otro estudio de investigación
- Dependencia de metanfetamina o alcohol según lo determinado por los criterios de la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (SCID)
- cualquier condición que, a juicio del investigador principal y/o del médico del estudio, interfiere con la participación segura o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- falta de voluntad para proporcionar un localizador mínimo para la información
- no tener un teléfono celular que pueda enviar o recibir un mensaje de texto
- planes para salir del Área de la Bahía durante el seguimiento del estudio
- no se siente cómodo hablando y leyendo inglés, lo suficiente como para participar en un programa en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Naltrexona
Naltrexona oral intermitente para tomar según sea necesario durante 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo oral intermitente que se tomará según sea necesario durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de retener a los participantes en el ensayo
Periodo de tiempo: proporciones elegibles e inscritas evaluadas de forma continua a lo largo del estudio, proporción de visitas completadas evaluadas cada dos semanas para cada participante; retención general evaluada durante un seguimiento de 2 meses para cada participante
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Proporción de personas retenidas por brazo de estudio.
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proporciones elegibles e inscritas evaluadas de forma continua a lo largo del estudio, proporción de visitas completadas evaluadas cada dos semanas para cada participante; retención general evaluada durante un seguimiento de 2 meses para cada participante
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Aceptabilidad para tomar medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Número medio de píldoras tomadas semanalmente, según lo determinado por las aperturas registradas de un dispositivo de control electrónico para los dispensadores de píldoras del medicamento del estudio
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Seguimiento de 2 meses
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Tolerabilidad al fármaco del estudio, medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Frecuencia de Eventos Adversos, por brazo
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH)
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