Периодический прием налтрексона среди потребителей полисубстанций (Project iN)
15 апреля 2019 г. обновлено: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Налтрексон, антагонист µ-опиоидных рецепторов, является многообещающим средством для мужчин, практикующих секс с мужчинами, употребляющих метамфетамин и злоупотребляющих алкоголем (МСМ).
Налтрексон продемонстрировал эффективность в снижении рецидивов употребления амфетаминов и одобрен FDA для лечения алкогольной зависимости.
Пероральный налтрексон недорог и малотоксичен, но стандартный ежедневный режим приема налтрексона проблематичен, поскольку пациенты забывают принимать лекарство.
Учитывая проблемы с ежедневным дозированием, были предложены альтернативные режимы лечения для повышения эффективности и расширения популяции, которым может быть полезен этот фармакологический агент.
Одним из подходов является прерывистое целенаправленное введение налтрексона, при котором люди принимают лекарство по мере необходимости в преддверии употребления психоактивных веществ или в периоды тяги.
Введение налтрексона до воздействия амфетаминов значительно ослабляет тягу, а целенаправленный налтрексон продемонстрировал эффективность в снижении злоупотребления алкоголем.
Тем не менее, не было исследований, оценивающих прерывистое целевое дозирование налтрексона среди МСМ, употребляющих метамфетамин и злоупотребляющих алкоголем.
Модели употребления нескольких психоактивных веществ распространены среди МСМ, и срочно необходимы исследования среди тех, кто злоупотребляет более чем одним психоактивным веществом.
Целью данного исследования является определение возможности, переносимости и приемлемости целевого дозирования налтрексона среди МСМ, не употребляющих метамфетамин и не злоупотребляющих алкоголем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужской пол или трансгендерный переход от мужчины к женщине
- самосообщение об анальном сексе с мужчинами в течение предыдущих шести месяцев под воздействием метамфетамина и / или алкоголя
- самоотчет об употреблении метамфетамина как минимум раз в две недели в течение предыдущих трех месяцев
- по крайней мере еженедельное запойное пьянство (пять или более порций за один раз) в предыдущие три месяца
4) заинтересованы в сокращении употребления метамфетамина и/или пьянства 5) ВИЧ-отрицательный результат экспресс-теста или медицинской карты ВИЧ-инфекции 6) нет текущих острых заболеваний, требующих длительного медицинского ухода 7) нет хронических заболеваний, которые могут клинически прогрессировать во время участия в испытании 8) способен и желает дать информированное согласие и придерживаться графика посещений 9) возраст 18-70 лет 10) исходный общий анализ крови (ОАК), общий белок, альбумин, глюкоза, щелочная фосфатаза, креатинин, азот мочевины крови (АМК), и электролитов без клинически значимых отклонений, определяемых врачом-исследователем в сочетании с симптомами, физическим осмотром и историей болезни.
Критерий исключения:
- любое психиатрическое (например, депрессия с суицидальными мыслями) или заболевание, препятствующее безопасному участию в протоколе
- известная аллергия или предыдущая неблагоприятная реакция на налтрексон
- текущее употребление или зависимость от любых опиоидов или известное заболевание, которое в настоящее время требует или может потребовать опиоидных анальгетиков
- опиоид-положительный анализ мочи при поступлении
- текущий кластер дифференцировки 4 (CD4) количество < 200 клеток/мм3
- умеренное или тяжелое заболевание печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
- нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
- в настоящее время участвует в другом исследовании
- зависимость от метамфетамина или алкоголя согласно критериям структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID)
- любое состояние, которое, по мнению главного исследователя и/или врача-исследователя, мешает безопасному участию или соблюдению процедур исследования.
- нежелание предоставлять минимальный локатор для информации
- отсутствие мобильного телефона, который может отправлять или получать текстовые сообщения
- планирует покинуть район залива на время наблюдения за исследованием
- неудобно говорить и читать по-английски, достаточно участвовать в программе на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Налтрексон
Периодический пероральный прием налтрексона по мере необходимости в течение 8 недель.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Прерывистый пероральный прием плацебо по мере необходимости в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность удержания участников судебного разбирательства
Временное ограничение: доля подходящих и зачисленных оценивается на постоянной основе на протяжении всего исследования, доля завершенных посещений оценивается раз в две недели для каждого участника; общее удержание, оцененное в течение 2 месяцев наблюдения для каждого участника
|
Доля лиц, оставленных в исследовательской группе.
|
доля подходящих и зачисленных оценивается на постоянной основе на протяжении всего исследования, доля завершенных посещений оценивается раз в две недели для каждого участника; общее удержание, оцененное в течение 2 месяцев наблюдения для каждого участника
|
|
Приемлемость приема лекарств
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Среднее количество таблеток, принимаемых еженедельно, согласно зарегистрированным открытиям электронных контрольных устройств дозаторов исследуемых лекарств.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Переносимость исследуемого препарата, оцениваемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота нежелательных явлений, по рукам
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-09809
- R36DA035109-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .