Nasaleze 对鼻过敏原挑战的影响
2016年11月7日 更新者：University of Chicago
Nasaleze 对过敏原鼻刺激早期反应的影响
该协议的目标是：
- 确认 Nasaleze 对抗原鼻刺激的即时反应的抑制作用，和
- 表明通过 Nasaleze 抑制对抗原鼻刺激的即时反应会抑制随后的炎症事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性。
- 草和/或豚草过敏性鼻炎史。
- 对草和/或豚草抗原的皮肤试验呈阳性。
- 对筛查鼻挑战的积极反应。
排除标准：
- 提示肾脏、肝脏或心血管疾病的体征或症状。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究开始后 14 天内发生上呼吸道感染。
- 对于有轻度哮喘病史的受试者，FEV1<80% 为筛选时的预测值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：喷鼻剂
Nasaleze 通过“喷雾装置”在每个鼻孔喷 1 口，每天 3 次，持续 1 周，然后进行过敏原挑战
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受试者接受非处方 Nasaleze 纤维素粉末喷鼻剂治疗，然后接受过敏原挑战
受试者在用 Nasaleze 或安慰剂治疗后受到草或豚草过敏原的挑战
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安慰剂比较：安慰剂喷雾
安慰剂通过“喷雾装置”在每个鼻孔喷 1 口，每天 3 次，持续 1 周，然后进行过敏原挑战
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受试者在用 Nasaleze 或安慰剂治疗后受到草或豚草过敏原的挑战
受试者接受安慰剂喷鼻剂治疗，然后接受过敏原攻击
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用过敏原与稀释剂进行鼻腔刺激后鼻部症状总分的变化
大体时间：用 Nasaleze 或安慰剂预处理一周后的第 2 天。
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在用 Nasaleze 或安慰剂预处理一周后的两天鼻部挑战中的第二天，鼻部挑战后总鼻部症状评分的变化（变化计算为过敏原挑战后的总鼻部症状评分 - 稀释剂挑战后的总鼻部症状评分） .
鼻部症状包括打喷嚏的次数、流鼻涕和鼻塞的症状（每个鼻孔分别），以及鼻子/喉咙发痒的症状。
个体症状按 0-3 的等级评分（0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）。
鼻部症状的最大总分可能为 15，分数越高表示症状越严重。
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用 Nasaleze 或安慰剂预处理一周后的第 2 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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