- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01723397
Wpływ Nasaleze na prowokację donosową z alergenem
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Chicago
Wpływ Nasaleze na wczesną reakcję na prowokację donosową z alergenem
Cele tego protokołu są następujące:
- potwierdzenie hamującego wpływu Nasaleze na natychmiastową odpowiedź na prowokację donosową antygenem, oraz
- aby wykazać, że hamowanie natychmiastowej odpowiedzi na prowokację donosową antygenem przez Nasaleze hamuje późniejsze zdarzenia zapalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- Historia alergicznego nieżytu nosa traw i / lub ambrozji.
- Dodatni test skórny na antygen trawy i/lub ambrozji.
- Pozytywna odpowiedź na przesiewową prowokację donosową.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- FEV1 <80% wartości należnej podczas badania przesiewowego u pacjentów z łagodną astmą w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Spray do nosa
Nasaleze spray 1 dawka za pomocą „aplikatora” do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie prowokacja alergenem
|
Osobników leczy się dostępnym bez recepty sprayem celulozowym Nasaleze w postaci proszku do nosa, a następnie prowokuje alergenem
Osobników prowokuje się alergenem trawy lub ambrozji po leczeniu preparatem Nasaleze lub placebo
|
Komparator placebo: Spray placebo
Placebo spray 1 rozpylenie za pomocą „aplikatora” do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie prowokacja alergenem
|
Osobników prowokuje się alergenem trawy lub ambrozji po leczeniu preparatem Nasaleze lub placebo
Osobników leczy się aerozolem do nosa z placebo, a następnie prowokuje się alergenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana całkowitej punktacji objawów nosowych po prowokacji donosowej z alergenem w porównaniu z rozcieńczalnikiem
Ramy czasowe: Dzień 2 po tygodniowym leczeniu wstępnym preparatem Nasaleze lub placebo.
|
Zmiana całkowitej oceny objawów ze strony nosa po prowokacji donosowej (zmiana jest obliczana jako całkowita ocena objawów ze strony nosa po prowokacji alergenem – całkowita ocena objawów ze strony nosa po prowokacji z rozcieńczalnikiem) w drugim z dwóch dni prowokacji donosowych po jednym tygodniu wstępnego leczenia preparatem Nasaleze lub placebo .
Objawy nosowe obejmowały liczbę kichnięć, objawy kataru i zatkanego nosa (oddzielnie dla każdego nozdrza) oraz objawy swędzenia nosa/gardła.
Poszczególne objawy oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Maksymalna możliwa łączna ocena objawów ze strony nosa wynosiła 15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy.
|
Dzień 2 po tygodniowym leczeniu wstępnym preparatem Nasaleze lub placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spray do nosa
-
Nasaleze International LtdGöteborg UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaSzwecja, Ukraina
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
You First ServicesNieznanyBezdech senny | OBS | Kserostomia | Suchość w ustachStany Zjednoczone