Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nasaleze na prowokację donosową z alergenem

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wpływ Nasaleze na wczesną reakcję na prowokację donosową z alergenem

Cele tego protokołu są następujące:

  1. potwierdzenie hamującego wpływu Nasaleze na natychmiastową odpowiedź na prowokację donosową antygenem, oraz
  2. aby wykazać, że hamowanie natychmiastowej odpowiedzi na prowokację donosową antygenem przez Nasaleze hamuje późniejsze zdarzenia zapalne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Historia alergicznego nieżytu nosa traw i / lub ambrozji.
  3. Dodatni test skórny na antygen trawy i/lub ambrozji.
  4. Pozytywna odpowiedź na przesiewową prowokację donosową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  4. FEV1 <80% wartości należnej podczas badania przesiewowego u pacjentów z łagodną astmą w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spray do nosa
Nasaleze spray 1 dawka za pomocą „aplikatora” do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie prowokacja alergenem
Osobników leczy się dostępnym bez recepty sprayem celulozowym Nasaleze w postaci proszku do nosa, a następnie prowokuje alergenem
Osobników prowokuje się alergenem trawy lub ambrozji po leczeniu preparatem Nasaleze lub placebo
Komparator placebo: Spray placebo
Placebo spray 1 rozpylenie za pomocą „aplikatora” do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie prowokacja alergenem
Osobników prowokuje się alergenem trawy lub ambrozji po leczeniu preparatem Nasaleze lub placebo
Osobników leczy się aerozolem do nosa z placebo, a następnie prowokuje się alergenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji objawów nosowych po prowokacji donosowej z alergenem w porównaniu z rozcieńczalnikiem
Ramy czasowe: Dzień 2 po tygodniowym leczeniu wstępnym preparatem Nasaleze lub placebo.
Zmiana całkowitej oceny objawów ze strony nosa po prowokacji donosowej (zmiana jest obliczana jako całkowita ocena objawów ze strony nosa po prowokacji alergenem – całkowita ocena objawów ze strony nosa po prowokacji z rozcieńczalnikiem) w drugim z dwóch dni prowokacji donosowych po jednym tygodniu wstępnego leczenia preparatem Nasaleze lub placebo . Objawy nosowe obejmowały liczbę kichnięć, objawy kataru i zatkanego nosa (oddzielnie dla każdego nozdrza) oraz objawy swędzenia nosa/gardła. Poszczególne objawy oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). Maksymalna możliwa łączna ocena objawów ze strony nosa wynosiła 15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy.
Dzień 2 po tygodniowym leczeniu wstępnym preparatem Nasaleze lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa

3
Subskrybuj