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Efecto de Nasaleze en desafío nasal con alérgeno

7 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Chicago

Efecto de Nasaleze en la reacción temprana al desafío nasal con alérgeno

Los objetivos de este protocolo son:

  1. para confirmar el efecto inhibidor de Nasaleze en la respuesta inmediata al desafío nasal con antígeno, y
  2. para mostrar que la inhibición de la respuesta inmediata al desafío nasal con antígeno por Nasaleze inhibe los eventos inflamatorios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres entre 18 y 45 años de edad.
  2. Antecedentes de rinitis alérgica a pasto y/o ambrosía.
  3. Prueba cutánea positiva a antígeno de pasto y/o ambrosía.
  4. Respuesta positiva a la prueba de provocación nasal.

Criterio de exclusión:

  1. Signos o síntomas físicos sugestivos de enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Infección de las vías respiratorias superiores en los 14 días posteriores al inicio del estudio.
  4. FEV1 <80 % del valor previsto en la selección para sujetos con antecedentes de asma leve.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Spray nasal
Aerosol Nasaleze 1 inhalación a través de un "dispositivo de rociado" en cada fosa nasal 3 veces al día durante 1 semana seguido de desafío con alérgenos
Droga: Aerosol nasal
Los sujetos son tratados con aerosol nasal de polvo de celulosa Nasaleze de venta libre y luego se les expone al alérgeno.
Biológico: Alérgeno
Los sujetos son desafiados con alérgenos de hierba o ambrosía después del tratamiento con Nasaleze o placebo
Comparador de placebos: Aerosol de placebo
Aerosol de placebo 1 inhalación a través de un "dispositivo de rociado" en cada fosa nasal 3 veces al día durante 1 semana seguido de desafío con alérgenos
Biológico: Alérgeno
Los sujetos son desafiados con alérgenos de hierba o ambrosía después del tratamiento con Nasaleze o placebo
Otro: Aerosol de placebo
Los sujetos se tratan con un aerosol nasal de placebo y luego se les desafía con alérgenos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de síntomas nasales después de la provocación nasal con alérgeno frente a diluyente
Periodo de tiempo: Día 2 después de una semana de pretratamiento con Nasaleze o placebo.
Cambio en la puntuación total de los síntomas nasales después de las provocaciones nasales (el cambio se calcula como la puntuación total de los síntomas nasales después de la provocación con alérgenos - puntuación total de los síntomas nasales después de la provocación con diluyente) en el segundo de dos días de provocaciones nasales después de una semana de pretratamiento con Nasaleze o placebo . Los síntomas nasales incluyeron número de estornudos, síntomas de secreción y congestión nasal (por separado para cada fosa nasal) y síntomas de picazón en la nariz/garganta. Los síntomas individuales se puntuaron en una escala de 0 a 3 (0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). La puntuación total máxima posible de los síntomas nasales fue de 15, y las puntuaciones más altas indicaron peores síntomas.
Día 2 después de una semana de pretratamiento con Nasaleze o placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-1252

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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