Effet de Nasaleze sur le défi nasal avec allergène
7 novembre 2016 mis à jour par: University of Chicago
Effet de Nasaleze sur la réaction précoce au défi nasal avec allergène
Les objectifs de ce protocole sont :
- pour confirmer l'effet inhibiteur de Nasaleze sur la réponse immédiate à la provocation nasale avec l'antigène, et
- pour montrer que l'inhibition de la réponse immédiate à la provocation nasale avec l'antigène par Nasaleze inhibe les événements inflammatoires ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes entre 18 et 45 ans.
- Antécédents de rhinite allergique aux graminées et/ou à l'ambroisie.
- Test cutané positif à l'antigène de l'herbe et/ou de l'herbe à poux.
- Réponse positive au défi nasal de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Signes physiques ou symptômes suggérant une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
- VEMS < 80 % de la valeur prédite lors du dépistage pour les sujets ayant des antécédents d'asthme léger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spray Nasalèze
Nasaleze pulvérise 1 bouffée via un "dispositif de pulvérisation" dans chaque narine 3 fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un test allergène
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Les sujets sont traités avec un spray nasal en poudre de cellulose Nasaleze en vente libre, puis testés avec un allergène
Les sujets sont confrontés à des allergènes d'herbe ou d'herbe à poux après un traitement avec Nasaleze ou un placebo
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Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
Placebo vaporiser 1 bouffée via un "dispositif de pulvérisation" dans chaque narine 3 fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un test allergène
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Les sujets sont confrontés à des allergènes d'herbe ou d'herbe à poux après un traitement avec Nasaleze ou un placebo
Les sujets sont traités avec un spray nasal placebo puis testés avec un allergène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total des symptômes nasaux après une provocation nasale avec un allergène par rapport à un diluant
Délai: Jour 2 après une semaine de prétraitement avec Nasaleze ou un placebo.
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Changement du score total des symptômes nasaux après provocation nasale (le changement est calculé comme le score total des symptômes nasaux après provocation allergène - score total des symptômes nasaux après provocation au diluant) le deuxième des deux jours de provocation nasale après une semaine de prétraitement avec Nasaleze ou un placebo .
Les symptômes nasaux comprenaient le nombre d'éternuements, des symptômes d'écoulement nasal et de nez bouché (séparément pour chaque narine) et des symptômes de démangeaisons du nez et de la gorge.
Les symptômes individuels ont été notés sur une échelle de 0 à 3 (0=aucun symptôme, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
Le score total maximal possible des symptômes nasaux était de 15, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Jour 2 après une semaine de prétraitement avec Nasaleze ou un placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1252
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