Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние назалеза на назальную провокацию аллергеном

7 ноября 2016 г. обновлено: University of Chicago

Влияние назалеза на раннюю реакцию на назальную провокацию аллергеном

Целями этого протокола являются:

  1. для подтверждения ингибирующего действия Назализа на немедленный ответ на назальную провокацию антигеном, и
  2. чтобы показать, что ингибирование немедленного ответа на назальное введение антигена с помощью Nasaleze подавляет последующие воспалительные явления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины от 18 до 45 лет.
  2. Аллергический ринит на траву и/или амброзию в анамнезе.
  3. Положительный кожный тест на антиген травы и/или амброзии.
  4. Положительный ответ на скрининговую назальную провокацию.

Критерий исключения:

  1. Физические признаки или симптомы, указывающие на заболевание почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Инфекция верхних дыхательных путей в течение 14 дней после начала исследования.
  4. ОФВ1<80% от предсказанного при скрининге для субъектов с легкой астмой в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Назалез спрей
Назалез спрей 1 ингаляция через «распылительное устройство» в каждую ноздрю 3 раза в день в течение 1 недели с последующей провокацией аллергеном
Лекарство: Назалез спрей
Субъектов лечат безрецептурным назальным спреем с порошком целлюлозы Nasaleze, а затем заражают аллергеном.
Биологический: Аллерген
Субъектам заражают аллергеном травы или амброзии после лечения Назалезом или плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей
Плацебо-спрей 1 ингаляция через «распылительное устройство» в каждую ноздрю 3 раза в день в течение 1 недели с последующей контрольной пробой аллергеном
Биологический: Аллерген
Субъектам заражают аллергеном травы или амброзии после лечения Назалезом или плацебо.
Другой: Плацебо спрей
Субъектов лечат назальным спреем плацебо, а затем заражают аллергеном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов после назальной провокации аллергеном по сравнению с разбавителем
Временное ограничение: День 2 после одной недели предварительного лечения Назалезом или плацебо.
Изменение общей оценки назальных симптомов после назальной провокации (изменение рассчитывается как общая оценка назальных симптомов после провокации аллергеном - общая оценка назальных симптомов после провокации разбавителем) на второй из двух дней назальных провокаций после одной недели предварительного лечения Назалезом или плацебо . Назальные симптомы включали количество чиханий, симптомы насморка и заложенности носа (отдельно для каждой ноздри) и симптомы зуда в носу/горле. Индивидуальные симптомы оценивались по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые). Максимально возможный общий балл назальных симптомов составил 15, причем более высокие баллы указывали на ухудшение симптомов.
День 2 после одной недели предварительного лечения Назалезом или плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назалез спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться