Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Nasaleze på neseutfordring med allergen

7. november 2016 oppdatert av: University of Chicago

Effekt av Nasaleze på den tidlige reaksjonen på neseutfordring med allergen

Målene med denne protokollen er:

  1. for å bekrefte den hemmende effekten av Nasaleze på den umiddelbare responsen på nasal utfordring med antigen, og
  2. for å vise at inhibering av den umiddelbare responsen på nasal utfordring med antigen av Nasaleze hemmer påfølgende inflammatoriske hendelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 45 år.
  2. Anamnese med allergisk rhinitt for gress og/eller ragweed.
  3. Positiv hudtest for gress- og/eller ragweed-antigen.
  4. Positiv respons på screening av neseutfordring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske tegn eller symptomer som tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter studiestart.
  4. FEV1<80 % av spådd ved screening for personer med tidligere mild astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nasaleze spray
Nasaleze spray 1 drag via "sprayenhet" i hvert nesebor 3 ganger daglig i 1 uke etterfulgt av allergenutfordring
Legemiddel: Nasaleze spray
Forsøkspersonene behandles med reseptfrie Nasaleze cellulosepulver nesespray og deretter utfordret med allergen
Biologisk: Allergen
Pasienter er utfordret med gress- eller ragweed-allergen etter behandling med Nasaleze eller placebo
Placebo komparator: Placebo spray
Placebospray 1 drag via "sprayenhet" i hvert nesebor 3 ganger daglig i 1 uke etterfulgt av allergenutfordring
Biologisk: Allergen
Pasienter er utfordret med gress- eller ragweed-allergen etter behandling med Nasaleze eller placebo
Annen: Placebo spray
Forsøkspersonene behandles med placebo nesespray og deretter utfordres med allergen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total nesesymptomscore etter neseprovisjon med allergen versus fortynningsmiddel
Tidsramme: Dag 2 etter én ukes forbehandling med Nasaleze eller placebo.
Endring i total nesesymptom-score etter neseutfordringer (endringen beregnes som total nesesymptom-score etter allergenpåvirkning - total nesesymptom-score etter fortynningsprøve) den andre av to dager med neseutfordringer etter én ukes forbehandling med Nasaleze eller placebo . Nesesymptomene inkluderte antall nysinger, symptomer på rennende og tett nese (separat for hvert nesebor), og kløende nese/halssymptomer. Individuelle symptomer ble skåret på en skala fra 0-3 (0=ingen symptomer, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Den maksimale mulige totale nesesymptomskåren var 15 med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Dag 2 etter én ukes forbehandling med Nasaleze eller placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-1252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Nasaleze spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere