Nasaleze가 알레르겐 비강 도전에 미치는 영향
2016년 11월 7일 업데이트: University of Chicago
알레르겐 비강 도전에 대한 초기 반응에 대한 Nasaleze의 효과
이 프로토콜의 목적은 다음과 같습니다.
- Nasaleze가 항원에 의한 비강 공격에 대한 즉각 반응에 대한 억제 효과를 확인하고,
- Nasaleze에 의한 항원의 비강 도전에 대한 즉각적인 반응의 억제가 후속 염증 사건을 억제한다는 것을 보여줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 45세 사이의 남녀.
- 잔디 및/또는 돼지풀 알레르기성 비염의 병력.
- 잔디 및/또는 돼지풀 항원에 대한 피부 검사 양성.
- 비강 도전 스크리닝에 대한 긍정적인 반응.
제외 기준:
- 신장, 간 또는 심혈관 질환을 암시하는 신체적 징후 또는 증상.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 시작 14일 이내의 상기도 감염.
- 경미한 천식 병력이 있는 피험자에 대한 스크리닝 시 FEV1 < 80% 예측.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나살레즈 스프레이
1주일 동안 매일 3회 각 콧구멍에 "스프레이 장치"를 통해 Nasaleze 스프레이 1회 후 알레르겐 챌린지
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피험자는 일반 의약품 Nasaleze 셀룰로오스 분말 비강 스프레이로 치료를 받은 다음 알레르겐으로 도전합니다.
피험자는 Nasaleze 또는 위약으로 치료한 후 풀 또는 돼지풀 알레르겐에 감염됩니다.
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위약 비교기: 위약 스프레이
1주일 동안 매일 3회 각 콧구멍에 "스프레이 장치"를 통해 위약 스프레이 1회 후 알레르겐 챌린지
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피험자는 Nasaleze 또는 위약으로 치료한 후 풀 또는 돼지풀 알레르겐에 감염됩니다.
피험자는 플라시보 비강 스프레이로 치료를 받은 다음 알레르겐으로 도전합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르겐 대 희석제를 사용한 비강 도전 후 총 비강 증상 점수의 변화
기간: Nasaleze 또는 위약으로 1주일 전처리 후 2일째.
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Nasaleze 또는 위약으로 1주 전 치료 후 비강 도전 2일 중 2일째에 비강 도전 후 총 비강 증상 점수의 변화(변화는 알레르겐 도전 후 총 비강 증상 점수 - 희석제 도전 후 총 비강 증상 점수로 계산됨) .
비강 증상은 재채기 횟수, 콧물 및 코막힘 증상(각 콧구멍에 대해 별도로), 코/목이 가려운 증상을 포함하였다.
개별 증상은 0-3(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)의 척도로 점수를 매겼습니다.
가능한 최대 총 코 증상 점수는 15점이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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Nasaleze 또는 위약으로 1주일 전처리 후 2일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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나살레즈 스프레이에 대한 임상 시험
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