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Wirkung von Nasaleze auf nasale Provokation mit Allergen

7. November 2016 aktualisiert von: University of Chicago

Wirkung von Nasaleze auf die frühe Reaktion auf eine nasale Provokation mit Allergen

Die Ziele dieses Protokolls sind:

  1. um die hemmende Wirkung von Nasaleze auf die unmittelbare Reaktion auf eine nasale Provokation mit Antigen zu bestätigen, und
  2. um zu zeigen, dass die Hemmung der unmittelbaren Reaktion auf eine nasale Provokation mit Antigen durch Nasaleze nachfolgende entzündliche Ereignisse hemmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren.
  2. Gras- und/oder Ambrosia-allergische Rhinitis in der Anamnese.
  3. Positiver Hauttest auf Gras- und/oder Ambrosia-Antigen.
  4. Positive Reaktion auf nasale Screening-Provokation.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Anzeichen oder Symptome, die auf eine Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung hindeuten.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
  4. FEV1 < 80 % des Sollwerts beim Screening für Patienten mit leichtem Asthma in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasaleze-Spray
Nasaleze 1 Woche lang dreimal täglich 1 Sprühstoß über ein „Sprühgerät“ in jedes Nasenloch sprühen, gefolgt von einer Allergenprovokation
Arzneimittel: Nasaleze-Spray
Die Probanden werden mit rezeptfreiem Nasaleze-Zellulosepulver-Nasenspray behandelt und dann mit Allergen herausgefordert
Biologisch: Allergen
Die Probanden werden nach der Behandlung mit Nasaleze oder Placebo mit Gras- oder Ambrosiaallergen herausgefordert
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Placebo-Spray 1 Sprühstoß über ein „Sprühgerät“ in jedes Nasenloch 3-mal täglich für 1 Woche, gefolgt von einer Allergenprovokation
Biologisch: Allergen
Die Probanden werden nach der Behandlung mit Nasaleze oder Placebo mit Gras- oder Ambrosiaallergen herausgefordert
Sonstiges: Placebo-Spray
Die Probanden werden mit Placebo-Nasenspray behandelt und dann mit Allergen herausgefordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der nasalen Symptome nach nasaler Provokation mit Allergen versus Diluent
Zeitfenster: Tag 2 nach einer Woche Vorbehandlung mit Nasaleze oder Placebo.
Veränderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores nach nasaler Provokation (die Veränderung wird berechnet als nasaler Gesamtsymptom-Score nach Allergen-Provokation – nasaler Gesamtsymptom-Score nach Verdünnungsmittel-Provokation) am zweiten von zwei Tagen der nasalen Provokation nach einer Woche Vorbehandlung mit Nasaleze oder Placebo . Die nasalen Symptome umfassten die Anzahl der Nieser, Symptome einer laufenden und verstopften Nase (separat für jedes Nasenloch) und juckende Nasen-/Rachensymptome. Individuelle Symptome wurden auf einer Skala von 0-3 (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet. Der maximal mögliche nasale Symptomscore war 15, wobei höhere Scores schlimmere Symptome anzeigen.
Tag 2 nach einer Woche Vorbehandlung mit Nasaleze oder Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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