Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nasaleze op neusuitdaging met allergeen

7 november 2016 bijgewerkt door: University of Chicago

Effect van Nasaleze op de vroege reactie op neusuitdaging met allergeen

De doelstellingen van dit protocol zijn:

  1. om het remmende effect van Nasaleze op de onmiddellijke reactie op nasale provocatie met antigeen te bevestigen, en
  2. om aan te tonen dat remming van de onmiddellijke reactie op nasale provocatie met antigeen door Nasaleze daaropvolgende ontstekingsgebeurtenissen remt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar.
  2. Geschiedenis van gras en/of ambrosia allergische rhinitis.
  3. Positieve huidtest op gras- en/of ambrosia-antigeen.
  4. Positieve reactie op screening van nasale provocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke tekenen of symptomen die wijzen op nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Bovenste luchtweginfectie binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
  4. FEV1<80% van voorspeld bij screening voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van milde astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neusspray
Nasaleze spray 1 pufje via "spray-apparaat" in elk neusgat 3 keer per dag gedurende 1 week gevolgd door allergeenuitdaging
Geneesmiddel: Nasaleze-spray
Onderwerpen worden behandeld met vrij verkrijgbare Nasaleze-neusspray van cellulosepoeder en vervolgens geprikkeld met allergeen
Biologisch: Allergeen
Proefpersonen worden uitgedaagd met gras- of ambrosia-allergeen na behandeling met Nasaleze of placebo
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
Placebo spray 1 pufje via "spray-apparaat" in elk neusgat 3 keer per dag gedurende 1 week gevolgd door allergeenuitdaging
Biologisch: Allergeen
Proefpersonen worden uitgedaagd met gras- of ambrosia-allergeen na behandeling met Nasaleze of placebo
Ander: Placebo-spray
Onderwerpen worden behandeld met een placebo-neusspray en vervolgens geprovoceerd met een allergeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale neussymptoomscore na neusuitdaging met allergeen versus verdunningsmiddel
Tijdsspanne: Dag 2 na een week voorbehandeling met Nasaleze of placebo.
Verandering in totale nasale symptoomscore na nasale provocatie (de verandering wordt berekend als de totale nasale symptoomscore na provocatie met allergeen - totale nasale symptoomscore na provocatie met verdunningsmiddel) op de tweede van twee dagen nasale provocatie na een week voorbehandeling met Nasaleze of placebo . De nasale symptomen omvatten het aantal keer niezen, symptomen van loopneus en verstopte neus (afzonderlijk voor elk neusgat) en jeukende neus/keelsymptomen. Individuele symptomen werden gescoord op een schaal van 0-3 (0=geen symptomen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De maximale totale nasale symptoomscore die mogelijk was, was 15, waarbij hogere scores op slechtere symptomen duiden.
Dag 2 na een week voorbehandeling met Nasaleze of placebo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Nasaleze-spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren