アレルゲンによる鼻の課題に対するナサレゼの効果
2016年11月7日 更新者：University of Chicago
アレルゲンによる鼻のチャレンジに対する早期反応に対する Nasaleze の効果
このプロトコルの目的は次のとおりです。
- 抗原による経鼻攻撃に対する即時応答に対する Nasaleze の阻害効果を確認するため、および
- Nasaleze による抗原による鼻刺激に対する即時応答の阻害が、その後の炎症事象を阻害することを示すこと。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 45 歳までの男女。
- -草および/またはブタクサのアレルギー性鼻炎の病歴。
- -草および/またはブタクサ抗原に対する陽性の皮膚検査。
- 経鼻チャレンジのスクリーニングに対する肯定的な反応。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、または心血管疾患を示唆する身体的徴候または症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究開始から14日以内の上気道感染症。
- -軽度の喘息の病歴を持つ被験者のスクリーニングで予測されたFEV1 <80％。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナザレゼスプレー
Nasaleze を各鼻孔に「スプレー装置」を介して 1 パフで 1 日 3 回、1 週間スプレーした後、アレルゲン チャレンジを行います。
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被験者は市販の Nasaleze セルロース粉末点鼻スプレーで治療され、その後アレルゲンでチャレンジされます
Nasalezeまたはプラセボで治療した後、被験者は草またはブタクサのアレルゲンで攻撃されます
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プラセボコンパレーター：プラセボスプレー
プラセボを「スプレー装置」を介して各鼻孔に 1 パフで 1 日 3 回、1 週間スプレーした後、アレルゲン チャレンジを行います。
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Nasalezeまたはプラセボで治療した後、被験者は草またはブタクサのアレルゲンで攻撃されます
被験者はプラセボ鼻スプレーで治療され、その後アレルゲンでチャレンジされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルゲン対希釈剤による鼻チャレンジ後の総鼻症状スコアの変化
時間枠：ナザレゼまたはプラセボによる1週間の前処理の2日目。
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Nasaleze またはプラセボによる 1 週間の前処理に続く 2 日間の鼻のチャレンジの 2 番目の、鼻のチャレンジ後の鼻の症状の合計スコアの変化 (変化は、アレルゲン チャレンジ後の鼻の症状の合計スコア - 希釈剤のチャレンジ後の鼻の症状の合計スコアとして計算されます) .
鼻症状は、くしゃみの回数、鼻水・鼻づまりの症状（鼻孔ごとに分けて）、鼻・のどのかゆみの症状を含んでいた。
個々の症状は、0 ～ 3 のスケールでスコア化されました (0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
可能な最大の合計鼻症状スコアは 15 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ナザレゼまたはプラセボによる1週間の前処理の2日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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