Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nasaleze hatása az allergén orr-kihívására

2016. november 7. frissítette: University of Chicago

A Nasaleze hatása az allergén okozta orrproblémára adott korai reakcióra

Ennek a jegyzőkönyvnek a céljai a következők:

  1. a Nasaleze gátló hatásának megerősítése az antigénnel való nazális kihívásra adott azonnali válaszreakcióra, és
  2. annak bemutatására, hogy a Nasaleze által az antigénnel történő orr-fertőzésre adott azonnali válasz gátlása gátolja a későbbi gyulladásos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 és 45 év közötti férfiak és nők.
  2. Fű és/vagy parlagfű allergiás nátha a kórtörténetében.
  3. Pozitív bőrteszt fű és/vagy parlagfű antigénre.
  4. Pozitív válasz az orrproblémák szűrésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségre utaló fizikai jelek vagy tünetek.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Felső légúti fertőzés a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
  4. A szűréskor előre jelzett FEV1 < 80%-a olyan alanyoknál, akiknek anamnézisében enyhe asztma szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nasaleze spray
Nasaleze spray 1 fújás "spray eszközön" keresztül mindkét orrlyukba naponta 3-szor 1 héten keresztül, majd allergén kezelés
Drog: Nasaleze spray
Az alanyokat vény nélkül kapható Nasaleze cellulóz por orrspray-vel kezelik, majd allergénnel provokálják.
Biológiai: Allergén
Az alanyokat fű- vagy parlagfű-allergénnel fertőzik a Nasaleze-vel vagy placebóval végzett kezelés után
Placebo Comparator: Placebo spray
Placebo spray 1 fújás "spray eszközön" keresztül minden orrlyukba naponta háromszor 1 héten keresztül, majd allergénnel
Biológiai: Allergén
Az alanyokat fű- vagy parlagfű-allergénnel fertőzik a Nasaleze-vel vagy placebóval végzett kezelés után
Egyéb: Placebo spray
Az alanyokat placebo orrspray-vel kezelik, majd allergénnel provokálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes orrtünet pontszámában az allergénnel végzett orrfertőzés után a hígítóval szemben
Időkeret: 2. nap egy hetes Nasaleze-vel vagy placebóval végzett előkezelés után.
Változás a teljes orrtünet pontszámában az orrkiütés után (a változást az allergén-fertőzés utáni orr-tünetek összpontszámaként számítják ki – a hígítószeres provokáció utáni összes orrtünet-pontszámként) az egyhetes Nasaleze-vel vagy placebóval végzett előkezelést követő két napból az orrfertőzés második napján. . Az orrtünetek közé tartozott a sok tüsszögés, a náthás és orrdugulás (minden orrlyukhoz külön-külön), valamint a viszkető orr/torok tünetei. Az egyes tüneteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A lehetséges maximális orrtünet-pontszám 15 volt, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleztek.
2. nap egy hetes Nasaleze-vel vagy placebóval végzett előkezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Nasaleze spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel