A Nasaleze hatása az allergén orr-kihívására
2016. november 7. frissítette: University of Chicago
A Nasaleze hatása az allergén okozta orrproblémára adott korai reakcióra
Ennek a jegyzőkönyvnek a céljai a következők:
- a Nasaleze gátló hatásának megerősítése az antigénnel való nazális kihívásra adott azonnali válaszreakcióra, és
- annak bemutatására, hogy a Nasaleze által az antigénnel történő orr-fertőzésre adott azonnali válasz gátlása gátolja a későbbi gyulladásos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 és 45 év közötti férfiak és nők.
- Fű és/vagy parlagfű allergiás nátha a kórtörténetében.
- Pozitív bőrteszt fű és/vagy parlagfű antigénre.
- Pozitív válasz az orrproblémák szűrésére.
Kizárási kritériumok:
- Vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségre utaló fizikai jelek vagy tünetek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Felső légúti fertőzés a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
- A szűréskor előre jelzett FEV1 < 80%-a olyan alanyoknál, akiknek anamnézisében enyhe asztma szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nasaleze spray
Nasaleze spray 1 fújás "spray eszközön" keresztül mindkét orrlyukba naponta 3-szor 1 héten keresztül, majd allergén kezelés
|
Az alanyokat vény nélkül kapható Nasaleze cellulóz por orrspray-vel kezelik, majd allergénnel provokálják.
Az alanyokat fű- vagy parlagfű-allergénnel fertőzik a Nasaleze-vel vagy placebóval végzett kezelés után
|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
Placebo spray 1 fújás "spray eszközön" keresztül minden orrlyukba naponta háromszor 1 héten keresztül, majd allergénnel
|
Az alanyokat fű- vagy parlagfű-allergénnel fertőzik a Nasaleze-vel vagy placebóval végzett kezelés után
Az alanyokat placebo orrspray-vel kezelik, majd allergénnel provokálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes orrtünet pontszámában az allergénnel végzett orrfertőzés után a hígítóval szemben
Időkeret: 2. nap egy hetes Nasaleze-vel vagy placebóval végzett előkezelés után.
|
Változás a teljes orrtünet pontszámában az orrkiütés után (a változást az allergén-fertőzés utáni orr-tünetek összpontszámaként számítják ki – a hígítószeres provokáció utáni összes orrtünet-pontszámként) az egyhetes Nasaleze-vel vagy placebóval végzett előkezelést követő két napból az orrfertőzés második napján. .
Az orrtünetek közé tartozott a sok tüsszögés, a náthás és orrdugulás (minden orrlyukhoz külön-külön), valamint a viszkető orr/torok tünetei.
Az egyes tüneteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
A lehetséges maximális orrtünet-pontszám 15 volt, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleztek.
|
2. nap egy hetes Nasaleze-vel vagy placebóval végzett előkezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .