Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nasaleze på næseudfordring med allergen

7. november 2016 opdateret af: University of Chicago

Effekt af Nasaleze på den tidlige reaktion på næseudfordring med allergen

Målene med denne protokol er:

  1. at bekræfte den hæmmende effekt af Nasaleze på den umiddelbare respons på nasal provokation med antigen, og
  2. at vise, at hæmning af den umiddelbare reaktion på nasal udfordring med antigen af ​​Nasaleze hæmmer efterfølgende inflammatoriske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og kvinder mellem 18 og 45 år.
  2. Anamnese med allergisk rhinitis på græs og/eller ambrosie.
  3. Positiv hudtest for græs- og/eller ambrosieantigen.
  4. Positiv respons på screening af næseudfordring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske tegn eller symptomer, der tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter studiestart.
  4. FEV1<80 % af forudsagt ved screening for forsøgspersoner med en anamnese med mild astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasaleze spray
Nasaleze spray 1 pust via "sprayanordning" i hvert næsebor 3 gange dagligt i 1 uge efterfulgt af allergenudfordring
Medicin: Nasaleze spray
Forsøgspersonerne behandles med håndkøbs Nasaleze cellulosepulvernæsespray og udfordres derefter med allergen
Biologisk: Allergen
Forsøgspersoner er udfordret med græs- eller ambrosieallergen efter behandling med Nasaleze eller placebo
Placebo komparator: Placebo spray
Placebo-spray 1 pust via "sprayanordning" i hvert næsebor 3 gange dagligt i 1 uge efterfulgt af allergenudfordring
Biologisk: Allergen
Forsøgspersoner er udfordret med græs- eller ambrosieallergen efter behandling med Nasaleze eller placebo
Andet: Placebo spray
Forsøgspersoner behandles med placebo-næsespray og udfordres derefter med allergen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total næsesymtomscore efter næseudfordring med allergen versus fortynder
Tidsramme: Dag 2 efter en uges forbehandling med Nasaleze eller placebo.
Ændring i total nasale symptomscore efter nasale udfordringer (ændringen beregnes som den samlede nasale symptomscore efter allergenpåvirkning - total nasale symptomscore efter fortynderpåvirkning) på den anden af ​​to dage med nasale udfordringer efter en uges forbehandling med Nasaleze eller placebo . Næsesymptomerne omfattede antal nysen, symptomer på løbende og tilstoppet næse (separat for hvert næsebor) og kløende næse/halssymptomer. Individuelle symptomer blev scoret på en skala fra 0-3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Den maksimalt mulige samlede nasale symptomscore var 15 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Dag 2 efter en uges forbehandling med Nasaleze eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Nasaleze spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner